Experten-Beitrag: Wichtige Normen-News für Ihre Medizinprodukte

DI Martin Schmid, en.co.tecWie zu jedem Jahresanfang stellt sich die Frage: Was hat sich bei den regulatorischen Anforderungen für Hersteller von Medizinprodukten im letzten Jahr geändert? Ganz allgemein ist die Frage der Regulatory Compliance (Übereinstimmung der Medizinprodukte mit den geltenden gesetzlichen und normativen Anforderungen) für das in Verkehr bringen (und in Verkehr bleiben) von Medizinprodukten essentiell.

Ich möchte Sie gerne mit diesem Überblick auf aktuelle Änderungen hinweisen und bin bei weiteren Fragen gerne für Sie da!

Richtlinien & Gesetze

Die erste Lesung der neuen Verordnung über Medizinprodukte fand im Oktober 2013 statt. Jedoch erfolgt vermutlich kein Beschluss mehr vor der EU-Wahl 2014. Daher ist mit dem vollen Inkrafttreten aus heutiger Sicht frühestens 2016 zu rechnen. Hier die wichtigsten Änderungen, die auf Sie zukommen:

  • Die Richtlinie der „Aktiven Implantate“ wird in eine allgemeine Medizinprodukte-Richtlinie integriert, sodass es zukünftig nur mehr 2 Regelwerke (Medizinprodukte und IVD- Verordnung) geben wird.
  • Die beiden Regelwerke werden als Verordnungen veröffentlicht, das heißt sie müssen nicht mehr in nationale Medizinproduktegesetze übergeführt werden.
  • Die Überwachung der Benannten Stellen wird verschärft und zentralisiert.

MEDDEVs und Empfehlungen

Die letzten Änderungen bei den MEDDEV Guidelines wurden im Jänner 2013 vorgenommen (Medical Devices Vigilance System, MEDDEV 2.12/1 rev.8) und sind seit Juli 2013 anwendbar.

Die letzten großen Änderungen im Bereich der MEDDEVs sind 2 Jahre her und stammen vom Jänner 2012:

  • Qualification and Classification of stand alone software
  • Conformity assessment of In Vitro Fertilisation (IVF) and Assisted Reproduction Technologies (ART) products
  • Guideline for Authorised Representatives
  • Post Market Clinical Follow-up studies
  • Borderline and Classification issues. A guide for manufacturers and notified bodies
  • CE marking of blood based in vitro diagnostic medical devices for vCJD based on detection of abnormal PrP

Als Konsequenz des PIP Skandals wurden im September 2013 zwei Leitlinien in Bezug auf benannte Stellen veröffentlicht:

Normen

Die letzten Änderungen bei den harmonisierten Normen stammen vom 24.01.2013.

Hier gibt es für jede der drei Medizinproduktrichtlinien eine eigene Mitteilung im Amtsblatt. Ich möchte hier nur auf die In vitro Diagnostika (IVDD) und die Medizinproduktrichtlinie (MDD) eingehen:

  • (IVDD) EN ISO 11137-2:2012 Sterilization of health care products – Radiation – Part 2: Establishing the sterilization dose
  • (MDD) EN ISO 10993-12:2012 Biological evaluation of medical devices – Part 12: Sample preparation and reference materials (ISO 10993-12:2012) – Ersetzt die EN ISO 10993-12:2009 (31.1.2013)

Ersetzt wurden auch diverse kollaterale und partikulare Normen der 2. Ausgabe der EN 60601er-Reihe:

  • EN 60601-1-6:2010 (1.4.2013)
  • EN 60601-2-28:2010 (1.4.2013)
  • EN 60601-2-43:2010 (1.6.2013)

Zusammengefasst gibt es also nach den letzten „intensiven“ Jahren jetzt weniger Neues bei den MEDDEV´s und den harmonisierten Normen als 2012.

Bitte beachten Sie, dass diese Normen-Highlights nur einen Auszug aus den neuen oder aktualisierten, auf  Medizinprodukte anwendbaren, Normen darstellt. Sie sind daher kein Ersatz für die eigene Normenrecherche des Herstellers!

Wenn Sie Unterstützung bei der Umsetzung der Änderungen benötigen, helfen wir Ihnen gerne weiter!

DI Martin Schmid
Geschäftsführer & Senior Consultant
en.co.tec Schmid KG