Experten-Beitrag: Wichtige Normen-News für Ihre Medizinprodukte | Update 6/2014

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Martin Schmid zugeschnitten 150pixWie bereits zu Jahresbeginn möchte ich Ihnen vor dem Sommer ein kurzes Update geben: Was hat sich bei den regulatorischen Anforderungen für Hersteller von Medizinprodukten geändert? Im ersten Halbjahr 2014 gab es einige wichtige Entwicklungen, die Sie als Hersteller von Medizinprodukten bald intensiv herausfordern werden. Ich habe für Sie die wichtigsten Neuerungen / Änderungen zusammengefasst und helfe Ihnen bei Fragen gerne weiter.

Empfehlungen für Audits

Als Reaktion auf den PIP-Brustimplantate-Skandal gibt es einige neue Empfehlungen der EU-Kommission für Audits und Bewertungen, die von benannten Stellen im Bereich der Medizinprodukte durchgeführt werden (Amtsblatt L 253/27).

Die Empfehlungen beziehen sich auf drei Bereiche:

  • Produktbewertung
  • Bewertung des Qualitätssicherungssystems
  • Unangekündigte Audits

Damit sind alle Hersteller von Klasse Im,s , IIa ,IIb , III – Produkten betroffen, ausgenommen bleibt die Klasse I.

Bei der Bewertung des Qualitätssicherungssystems wird verstärkt auf die Verantwortung des Herstellers für die gesamte Lieferkette hingewiesen. Dabei sollte der Zugang der benannten Stelle zu allen entscheidenden Lieferanten entlang der gesamten Lieferkette sichergestellt sein. Das steigert die Bedeutung von Qualitätssicherungsvereinbarungen, denn ohne diese ist der Hersteller auf den Good-Will des Lieferanten angewiesen.

Eine weitere neue Empfehlung für benannte Stellen sind unangekündigte Audits. Damit wird die Überwachung der Hersteller verschärft. Mindestens einmal alle drei Jahre sollten diese Audits stattfinden und sie können auch bei entscheidenden Lieferanten entlang der gesamten Lieferkette erfolgen. Dazu muss aber in den vertraglichen Vereinbarungen mit der benannten Stelle das Recht auf unangekündigte Audits eingeräumt werden.

Neuer Entwurf der ISO 13485

Die ISO/DIS 13485:2014 (DIS…Draft International Standard) ist bereits erschienen. Das Timing ist sehr knapp. Derzeit läuft die Abstimmung bis 20.07.14, sodass der Final Draft schon im Herbst erscheinen könnte. Die Publikation ist als ISO13485:2015 für das erste Quartal 2015 geplant. Eine Übergangsfrist von 3 Jahren ist vorgesehen. Weiters muss für die Anwendung in Europa die Harmonisierung abgewartet werden. Die Änderungen betreffen die gesamte Norm und sind weitreichend.

Hier die wichtigsten Änderungen für Sie zusammengefasst:

  • Das Kapitel Qualitätsmanagementsystem wurde erweitert, u.a. werden nun risikobasierte Entscheidungen bei der Entwicklung aller Prozesse gefordert.
  • Das Management-Review formuliert nun eindeutig die Forderung nach kontinuierlichen Methoden, um geänderte regulatorische Anforderungen rechtzeitig zu erkennen und darauf zu reagieren.
  • Im Bereich der Personellen Ressourcen wird nun auf dokumentierte Verfahren zur Erfassung des Schulungsbedarfes und die Festlegung der Methodik zum Nachweis der Wirksamkeit verwiesen.
  • Anforderungen zu Design und Entwicklung wurden umfassend erweitert. Das betrifft v.a. die Entwicklungsdokumentation (Design History File), Designreviews, die Neuaufnahme des Kapitels Design Transfer, Anforderungen zu Software, Usability, u.v.m.
  • Neue Kapitel mit Anforderungen zur Kommunikation mit Behörden, Umgang mit Reklamationen und Nacharbeit wurden zusätzlich in den Entwurf mit aufgenommen.

Bitte beachten Sie, dass dieses Update nur einen Auszug aus den neuen oder aktualisierten, auf  Medizinprodukte anwendbaren Normen darstellt. Sie sind daher kein Ersatz für die eigene Normenrecherche!

Wenn Sie Unterstützung bei der Umsetzung benötigen, helfen wir Ihnen gerne weiter!

DI Martin Schmid
Geschäftsführer & Senior Consultant
en.co.tec Schmid KG