Regulatory Update – Marktüberwachung / Vigilanzsystem bei Medizinprodukten

Martin Schmid zugeschnitten 150xpixDerzeit sind einige regulatorische Rahmenbedingungen bei Medizinprodukten in Veränderung, daher gibt es auch diesen Monat wieder ein kurzes “Regulatory Update” für Sie: Da das Vigilanzsystem sowie die Marktüberwachung für alle Hersteller im Rahmen der Marktbeobachtung (PMS) verpflichtend sind (unabhängig von der Klassifizierung der Medizinprodukte (also auch Klasse I und alle IVD´s)), sind Änderungen in diesem Bereich für alle Medizinprodukte-Hersteller von großer Bedeutung.

Noch dazu ist die Anzahl der Risikomeldungen zu Medizinprodukten in den vergangenen Jahren deutlich gestiegen. Lag die Zahl der in Deutschland gemeldeten Risikomeldungen laut BfArM im Jahr 2001 bei insgesamt 2.019, so ist diese Zahl im Jahr 2011 bereits auf 6.138 gestiegen. Die Dunkelziffer nicht gemeldeter Vorkommnisse kommt hier noch dazu.

Was sollten Sie daher aufgrund der Änderungen berücksichtigen?

Meldepflichten

Bezüglich der Meldepflichten gibt die 8. Ausgabe der MEDDEV 2.12/1, die im Jänner 2013 publiziert und mit Juli 2013 anwendbar ist, eine sehr gute Anleitung. Der MEDDEV-Leitfaden ist zwar rechtlich nicht bindend, aber Stand der Technik und bietet umfassende Informationen zur Gestaltung des Vigilanzsystems. Er beinhaltet u.a. auch klare Kriterien, was (Kapitel 5.1.1.) und wann (Kapitel 5.1.7.: “unverzüglich”) zu melden ist.

Vigilanzsystem

Das Vigilanzsystem stellt die Grundlage der Meldepflichten dar, die vom Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte wahrzunehmen sind. Die Meldung erfolgt in Österreich an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG), entsprechende Formulare stehen dort zum Download bereit. Weitere Informationen finden Sie auf der Website des BASG: http://www.basg.gv.at/medizinprodukte/vigilanz-und-marktueberwachung/vorkommnisse/

Die aktuelle 8. Ausgabe MEDDEV 2.12/1 rev.8 beinhaltet wesentliche Änderungen zur MEDDEV 2.12/1 rev.7 (März 2012):

  • Die Pflichten des Herstellers bei indirektem Schaden werden erweitert (betrifft v.a. diagnostische Produkte).
  • Weitere Auslöser für FSCA (Field Safety Corrective Action) werden definiert (betrifft Feststellungen im Rahmen der Qualitätssicherung u.a. Software Anomalitäten).
  • Die Meldekriterien gehen nun explizit auf IVD´s ein.

Post Marketing Surveillance-PMS

Neben dem Vigilanzsystem muss jeder Hersteller ein System zur Marktüberwachung (Post Marketing Surveillance-PMS) der laufenden Verfolgung der Eignung der Produkte für den Markt einrichten und unterhalten. Mit dem PMS-System werden die Produkte aktiv am Markt beobachtet und entsprechende risikorelevante Erkenntnisse bewertet. Gegebenenfalls sind via Risikomanagementprozess entsprechende Korrektur- und/oder Vorbeugemaßnahmen umzusetzen. Zur späteren Nachweisbarkeit kommt es hier auf eine lückenlose Dokumentation an.

Wenn Sie Unterstützung bei der Umsetzung benötigen, helfen wir Ihnen gerne weiter!

DI Martin Schmid
Geschäftsführer & Senior Consultant
en.co.tec Schmid KG