Regulatory Update: Auswahl geeigneter Prüfverfahren zur Beurteilung der biologischen Verträglichkeit und Produktsicherheit von Medizinprodukten

Gabriele Ettenberger OFIIn unserem Experten-Beitrag möchten wir Ihnen dieses Mal die ISO 10993 vorstellen – eine 20-teilige Normenreihe, die die biologische Verträglichkeit und Produktsicherheit von Medizinprodukten am Menschen sicherstellen soll. Dazu haben wir eine Expertin auf diesem Gebiet – DI Gabriele Ettenberger-Bornberg, vom OFI Wien um einen Beitrag gebeten.

Die internationalen Entwicklungen in der Medizintechnologie sind gekennzeichnet durch eine fortschreitende Miniaturisierung und den Einsatz von immer komplexeren Materialien. Um Zeit und Kosten bei der Entwicklung und In-Verkehr-Bringung eines Medizinproduktes zu sparen, muss die Biokompatibilität schon von Beginn an mitberücksichtigt werden. Sei es bei der Materialauswahl, dem Einsatz von Verbunden und Klebstoffen, oder bei Beschichtungen. Wenn das Medizinprodukt zum Patienten kommt, muss es eine maximale Sicherheit für diesen aufweisen.

ISO 10993

Die ISO 10993 ist eine 20-teilige Normenreihe, die 1995 entwickelt und etabliert worden ist, um die biologische Verträglichkeit und Produktsicherheit von Medizinprodukten am Menschen sicherzustellen. Die Norm enthält eine Test-Matrix, die bei der Auswahl geeigneter Prüfverfahren für die Einführung eines neuen Medizinproduktes hilfreich ist.

Biologisch geeigneter Werkstoff

Wichtig dabei ist es für den Hersteller, dass er für die Verarbeitung schon einen biologisch geeigneten und zugelassenen Werkstoff auswählen kann. Im Verarbeitungsverfahren oder bei den Sterilisationsprozessen können unerwünschte Wechselwirkungen bzw. Abbauprozesse im Material auftreten und so zu einer negativen Auswirkung auf die Biokompatibilität des Endproduktes führen. Je besser der gewählte Ausgangsstoff, desto größer ist die Chance bei der Prüfung des Endproduktes, dass die Biokompatibilität gewährleistet ist.

Welche Prüfungen benötigt ein Medizinprodukt?

Die ISO 10993 empfiehlt folgende Prüfungen:

  • eine biologische Prüfung (Tierversuche, in vitro Tests)
  • physikalisch-chemische Prüfungen
  • Analysen von gelösten Stoffen und Substanzen
  • das Einhalten von Grenzwerten bei herauslösbaren Substanzen

Die Norm schreibt keine Prüfung vor, sondern beschreibt, wie biologische Risiken im Rahmen eines Risikomanagementprozesses zu minimieren sind. So es die Datenlage erlaubt, kann die biologische Sicherheit eines Medizinproduktes ohne einen Test oder Prüfung nachgewiesen werden.

Einzuhaltende Grenzwerte gibt die Normreihe nicht vor (außer ISO 10993-7 für EO-Sterilisationsrückstände), sondern sie beschreibt, wie man zu akzeptablen Grenzwerten für sein Produkt gelangen kann.

Risikomanagement – Auswahl von Materialien

Die Auswahl und Beurteilung von Materialien oder Produkten, die am bzw. im menschlichen Körper eingesetzt werden sollen, erfolgt innerhalb eines Risikomanagementprozesses. Dazu sollen vorhandene Studien und Erfahrungswerte im Vergleich zu anderen handelsüblichen am Markt befindlichen Medizinprodukten mitberücksichtigt werden.

Ich wünsche Ihnen gutes Gelingen bei der Materialauswahl für Ihre Medizinprodukte und helfe Ihnen bei Fragen gerne weiter:

DI Gabriele Ettenberger-Bornberg, BA
Pharma, Medizinprodukte und Hygiene bei OFI Technologie & Innovation GmbH


Falls Sie weitere Fragen zu diesem Thema haben, empfehlen wir Ihnen auch unser nächstes Seminar: Zulassung von nicht-aktiven Medizinprodukten am 30.10.14 in Wien.

Wenn Sie Unterstützung bei Materialprüfungen benötigen, helfen wir Ihnen gerne weiter!

Mag. (FH) Christa Bachinger-Hauk
Marketing- & Seminarleitung
en.co.tec Schmid KG