Was hat sich bei den regulatorischen Anforderungen für Hersteller von Medizinprodukten im letzten Jahr geändert? Ganz allgemein ist die Frage der Regulatory Compliance (Übereinstimmung der Medizinprodukte mit den geltenden gesetzlichen und normativen Anforderungen) für das in Verkehr bringen (und in Verkehr bleiben) von Medizinprodukten essentiell.

Ich möchte Sie gerne mit diesem Überblick auf aktuelle Änderungen hinweisen und bin bei weiteren Fragen gerne für Sie da!

Richtlinie

Die Medizinprodukte-Verordnungen (Nachfolger der Medizinprodukte-Richtlinien) wurden 2012 als Entwürfe veröffentlicht, jedoch in dieser Form durch das EU-Parlament nicht genehmigt. Änderungen werden in Arbeitsgruppen unter den Mitgliedsstaaten diskutiert. Die Verordnungen werden wohl nicht vor 2017 in Kraft treten. Mit Inkrafttreten kommen die Verordnungen jedoch in den Mitgliedsstaaten unmittelbar zur Anwendung, ohne dass eine Umsetzung auf nationaler Ebene erforderlich ist.

Harmonisierte Normen

Harmonisierte Normen werden im Amtsblatt der europäischen Union veröffentlicht. Die letzte Veröffentlichung fand ganz aktuell am 16.01.2015 statt. Es gab keine großen Neuerungen.

Neue, geänderte harmonisierte Normen – Medizinprodukte

• EN ISO 8359:2009/A1:2012 (Sauerstoff-Konzentratoren für medizinische Zwecke – Sicherheitsanforderungen)

Neue, geänderte harmonisierte Normen – In vitro Diagnostika

• EN ISO 11737:2013 (Bioburden Testing)
• EN ISO 13408-1:2011/A1:2013 (Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge)

Normvorhaben

Derzeit wird an einigen wichtigen Norm-Entwürfen gearbeitet, u.a.:

• ISO/DIS 13485:2014 (Qualitätsmanagementsysteme – Normentwurf – befindet sich in den Arbeitsgruppen)
  Zu diesem Normvorhaben finden sie hier einen interessanten Artikel von Marcelo Trevino, Senior Regulatory Compliance Manager, Medtronic.
• IEC/CD 82304-1 (Gesundheitssoftware – Normentwurf – Erweiterung der 62304).

MedDev

MEDDEV Dokumente sind die europäischen Leitfäden zur Umsetzung der Medizinprodukte-Richtlinie. 2014 gab es keine neuen Dokumente.

ZLG – Dokumente (Antworten und Beschlüsse EK-Med)

Diese von der deutschen Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) veröffentlichten Dokumente stellen sehr aktuelle “Best Practise-Dokumente” für verschiedene Themen der Medizinprodukte-Richtlinien dar. Diese Liste umfasst nur die neuen Dokumente aus 2014:

• 3.3 B29 Anleitung für die Festlegung von Mindestkriterien zur mikrobiologischen Reinheit von Medizinprodukten
• 3.9 B15 Renewal of EC Design-Examination and Type-Examination Certificates: Conformity assessment procedures and general rules (NBOG BPG 2014-1)
• 3.9 B26 Mindestinhalte von Validierungsberichten gemäß DIN EN ISO 11135-1 für die Sterilisation mit Ethylenoxid
• 3.9 B31 Guidance for manufacturers and Notified Bodies on reporting of Design Changes and Changes of the Quality System (NBOG BPG 2014-3)
• 3.13 B30 Guidance on the information Required for Notified Body Medical Device Personnel involved in Conformity Assessment Activities (NBOG BPG 2014-2)
• 3.16 B25 Mindestinhalte von Prüfberichten im Rahmen der Validierung von Reinigungs- und Desinfektionsverfahren (HAK RDS 001)
• 3.16 B27 Einsatz von biologischen Indikatoren bei der Ethylenoxid-Sterilisation Bedingungen für eine Verkürzung der Inkubationszeiten (HAK RDS 003)
• 3.16 B28 Mindestinhalte von Validierungsberichten für Peroxid/Peroxid-Plasma-Sterilisationsverfahren für Medizinprodukte (HAK RDS 004)

Diese und weitere Dokumente finden Sie hier:
https://www.zlg.de/medizinprodukte/dokumente/antworten-und-beschluesse-ek-med.html

Bitte beachten Sie, dass dieses Update nur einen Auszug aus den neuen oder aktualisierten, auf  Medizinprodukte anwendbaren Normen darstellt. Sie sind daher kein Ersatz für die eigene Normenrecherche!

Wenn Sie Unterstützung bei der Umsetzung benötigen, helfen wir Ihnen gerne weiter!

DI Martin Schmid
Geschäftsführer & Senior Consultant
en.co.tec Schmid KG