Experten-Beitrag: Wer nicht wagt, der nicht gewinnt? Risiko und Nutzen von Medizinprodukten ins richtige Verhältnis bringen.

Martin Schmid zugeschnitten 150xpixDie Gesundheit des Patienten ist oberstes Gebot ärztlichen Handelns. Jede medizinische Behandlung birgt aber auch ein Risiko in sich. Medizinprodukte – als wesentlicher Faktor der Behandlung – sind heute im professionellen Gesundheitswesen allgegenwärtig, aber auch im Homecare Bereich immer öfter anzutreffen. Ein funktionierendes Risikomanagement ist für Hersteller von Medizinprodukten ein Muss, um die produktrelevanten Risiken richtig einzuschätzen und im Griff zu haben. Die ISO 14971 ist dabei ein Instrument, um sowohl den Patienten, Anwender und Dritte als auch den Hersteller selbst zu schützen.

Das Risikomanagement nach ISO 14971 stellt eine hervorragende Lösung für zwei Anforderungen dar:

  1. Risikomanagement ist für Hersteller von Medizinprodukten eine gesetzliche Verpflichtung, um das verbleibende Restrisiko zu minimieren.
  2. Es sichert den Hersteller gegen teure Recalls und Produkthaftungsrisken ab, die unter Umständen das gesamte Unternehmen gefährden.

Risikomanagement sieht potentielle Gefährdungen und deren potentielle Folgen aus der Sicht der Betroffenen, seien es nun Patienten, Anwender oder Dritte. Dabei erfordert Risikomanagement zur richtigen Bewertung der Risiken vor allem das Wissen über den tatsächlichen Nutzen und potentielle Auswirkungen einer Gefährdung.

Risikoanalyse

Risikoanalyse geht damit über den Scope der FMEA (Failure Mode and Effects Analysis –  Auswirkungsanalyse) hinaus. Diese konzentriert sich auf die Frage, was technisch gesehen passiert, wenn einzelne Bauteile oder Komponenten ausfallen. Die Risikoanalyse stellt hingegen die Kausalitätskette (“Story”),  die von der Gefährdung zum Schaden führt, in den Fokus der Betrachtung – die optimale Herangehensweise hierfür ist die Aufstellung interdisziplinärer Teams aus Technikern und Anwendern.

Risikoreduktion

Maßnahmen zur Risikoreduktion müssen risikoabhängig ergriffen werden und nachvollziehbar greifen. Dazu sind Nachweise notwendig – erst dann kann ein Risiko als wirkungsvoll reduziert angesehen werden. Der Hinweis in der Gebrauchsanweisung allein ist nach dem (in den EU-Richtlinien vorgeschriebenen) Prinzip der integrierten Sicherheit nur letzte Wahl, wenn keine anderen Maßnahmen zur Verfügung stehen.

Grenzen des Risikomanagements

Doch auch das beste Risikomanagement hat Grenzen und ein Restrisiko bleibt bestehen. Akzeptiert man erst einmal diese Tatsache, dann stellen sich automatisch 3 Fragen:

  1. Wie hoch ist das Restrisiko?
  2. In welchem Verhältnis steht das potentielle Restrisiko zum Nutzen?
  3. Wie muss man mit diesem Restrisiko umgehen?

Umsetzung des Risikomanagements

Genau diese Punkte sind zentrale Themen des Risikomanagements nach ISO 14971. Risiko- und Nutzen-Überlegungen müssen dargelegt werden und das Restrisiko z.B. über die Gebrauchsanweisung oder Schulungen dem Anwender bekannt sein. Marktbeobachtung und Rückkoppelung der Ergebnisse der Marktbeobachtung in die Risikoanalyse zur sukzessiven Verringerung der Lücken werden gefordert, erst die breite klinische Anwendung liefert letztendlich Gewissheit über alle Aspekte und potentiellen Gefährdungen.

Um all diese Fragen systematisch zu beantworten, muss ein Prozess, der Risikomanagement-Prozess, im Unternehmen eingeführt, die Verantwortlichkeiten im Rahmen des Risikomanagements eindeutig geregelt und für jedes Medizinprodukt eine Risikoanalyse durchgeführt werden.

Ich wünsche Ihnen viel Erfolg bei der Umsetzung von Risikomanagement in Ihrem Unternehmen! Wenn Sie Unterstützung benötigen oder Fragen entstanden sind, helfen wir Ihnen gerne weiter!

DI Martin Schmid
Geschäftsführer & Senior Consultant
en.co.tec Schmid KG


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