Entwicklung medizinischer Software normkonform auslagern
DI Martin Schmid, Geschäftsführer en.co.tec
Wie können Sie die Entwicklung medizinischer Software ohne Probleme auslagern? Und wie können Sie als Entwickler garantieren, dass Ihre medizinische Software allen Normvorgaben entspricht? Hier finden Sie die Antworten.
Um der Herstellerverantwortung nachkommen zu können, sind ausgelagerte Entwicklungsprozesse besonders genau zu überwachen. Insbesondere das komplexe Thema Software-Entwicklung stellt hier eine besondere Herausforderung dar. Ist bei der Auslagerung von Hardware-Entwicklug eine Überprüfung des Entwicklungsergebnisses durch den Auftraggeber oder durch Dritte (Thema Normprüfung durch eine Prüfstelle, z.B. EN 60601-1) möglich, fällt diese Möglichkeit bei Software weitgehend weg. Umso wichtiger ist es, dass der Entwicklungsdienstleister nachvollziehbare und qualitätsgesicherte Entwicklungs- und Validierungsprozesse hat.
ISO 13485 und ISO 14971
Ein ISO 13485-Zertifikat des Entwicklungsdienstleisters ist sehr wesentlich, um dies nachzuweisen. Dieses Zertifikat bestätigt, dass der Entwicklungsdienstleister systematisch Prozesse zur Definition, Steuerung und Verifikation seiner Entwicklung in Übereinstimmung mit den regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte beherrscht. Dazu zählt u.a., dass der Entwicklungsdienstleister einen Risikomanagementprozess nach ISO 14971 implementiert hat wie er für die Einhaltung der EN 60601-1 3rd Ed. oder die EN 62304 Voraussetzung ist.
EN 62304
Insbesondere im Bereich der Software-Entwicklung ist die Einhaltung der EN 62304 durch den Entwicklungsdienstleister ganz entscheidend. Denn nur dadurch kann später der Hersteller des Medizinproduktes nachweisen, dass die Software nach dem Stand der Technik entwickelt wurde und den Grundlegenden Anforderungen für Medizinprodukte entspricht.
Conclusio: Wenn Sie einen Medizinprodukt-Software-Entwicklungsdienstleister auswählen oder selbst Entwicklungsdienstleister sind, achten Sie darauf, dass die nötige Qualifikation definiert und nachgewiesen werden kann, welche der Hersteller später bei der Zulassung braucht.
Bei weiteren Fragen helfen wir Ihnen gerne weiter!
DI Martin Schmid
Geschäftsführer en.co.tec
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