Usability-Engineering und Software-Anforderungen gemeinsam umsetzen
Unser Usability-Experte Dipl. Inf. (FH) Michael Engler erklärt Ihnen, wie Sie schnell & einfach Usability-Engineering und Software-Anforderungen verbinden und gemeinsam umsetzen können. Er ist freier Berater für Requirements, Usability Engineering und Software-Entwicklung und seit 2014 auch für en.co.tec als Berater und Trainer tätig.
Sei es eine Medical App, eine Stand-Alone-Software oder Software als Teil eines Medizinproduktes: Immer müssen Entwickler von Medizinprodukten gemäß IEC 62304 Software-Anforderungen erstellen. Die Entwickler müssen aber auch Usability-Engineering nach IEC 62366 betreiben. Beide Normen fordern, dass die Entwickler darüber nachdenken, was denn das Medizinprodukt im Detail leisten soll – einmal aus Sicht des Anwenders und einmal aus Sicht der Software.
Von der Zweckbestimmung zur Anforderungs-Spezifikation
Im Idealfall wird zuerst eine Zweckbestimmung festgelegt, die beschreibt was das Medizinprodukt leistet. Im Grunde ist dies nichts anderes als der inhaltliche Projektscope für eine Entwicklung. Die Zweckbestimmung wird durch die Forderungen der IEC 62366 nach einer Spezifikation der Anwendung ergänzt. Hier gilt es die Nutzergruppen, die Patientengruppen und den Nutzungskontext festzulegen. Dies ist quasi eine erweiterte Zweckbestimmung.
Danach müssen Hersteller wichtige Bedienfunktionen festlegen, eine initiale Risikoanalyse durchführen und dann die sicherheitskritischen Bedienfunktionen analysieren. Die Bedienfunktionen geben erste Hinweise wie die Schnittstelle zwischen Benutzer und Gerät aussehen wird. In den Software-Anforderungen muss die Nutzer-Schnittstelle beschrieben sein, aber auch die Risikobeherrschungsmaßnahmen.
Spezifikation der Gebrauchstauglichkeit / Usability
Konkreter wird die Nutzungsschnittstelle aus Sicht der IEC 62366 durch die Spezifikation der Gebrauchstauglichkeit. Hier müssen testbare Anforderungen aufgestellt werden sowie Nutzungsszenarien. Die aus der Software-Technik bekannte Methode der Anwendungsfälle können Entwickler sehr gut nutzen, um die Nutzungsszenarien und testbare Anforderungen zu dokumentieren. Und zwar sowohl aus Sicht der Usability als auch des Software-Engineerings. Somit entsteht eine schlanke und normenkonforme Dokumentation aller Anforderungen.
Dipl.-Inf. (FH) Michael Engler
Berater & Trainer zu den Themen Requirements, Usability Engineering und Software-Entwicklung in der Medizintechnik
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