Partner-News: Klinische Bewertung von Medizinprodukten
Im Bereich der klinischen Bewertung arbeiten wir seit kurzem mit unserem Kooperationspartner Dr. Michael Ring zusammen. Er hat für Sie die Ziele und verschiedenen Möglichkeiten für diese essentielle und herausfordernde Tätigkeit während der Produktentwicklung zusammengefasst, damit Sie besser entscheiden können, welchen Weg Sie bei der klinischen Bewertung Ihrer Medizinprodukte wählen müssen.
Regulatorische Grundlage
Die regulatorische Grundlage für die meisten medizintechnischen Produkte bildet auf europäischer Ebene die Richtlinie RL 93/42 EWG. Darin ist u.a. klar definiert, dass eine klinische Bewertung Ihres Produkts eine grundlegende Anforderung darstellt – demnach muss deren Erfüllung im Zuge des Zulassungsverfahrens nachgewiesen werden. Die nationalen Umsetzungen der europäischen Richtlinien widmen sich dem Thema der klinischen Bewertung ebenfalls detailliert. So handelt etwa ein beträchtlicher Teil des österreichischen Medizinproduktegesetzes von der klinischen Bewertung bzw. der Leistungsbewertungsprüfung von Laborgeräten (III. Hauptstück).
Ziele der klinischen Bewertung
Die Ziele der klinischen Bewertung sind die Darstellung der medizinischen Wirksamkeit und der sicherheitsrelevanten Eigenschaften Ihres Medizinprodukts. Diese zwei Aspekte müssen abschließend in Form eines klinischen Nutzen-/ Risikoprofils verglichen werden. Die Motivation des Gesetzgebers ist hierbei die Verhinderung der Zulassung von Medizinprodukten,
- deren klinische Wirksamkeit, wie sie beispielsweise auf der Homepage des Herstellers angegeben ist, nicht erwiesen ist bzw.
- deren Restrisiken (Nebenwirkungen) im Vergleich zum klinischen Nutzen unverhältnismäßig hoch sind.
Die dafür notwendigen klinischen Daten können hierbei basierend auf einer fundierten Literaturrecherche, durch eine von Ihnen durchgeführte klinische Prüfung oder aus einer Kombination aus diesen beiden Möglichkeiten erhoben werden.
Tipps für die Literaturrecherche
Achten Sie bei der Literaturrecherche darauf, dass die gefundenen Publikationen objektiv d.h. nach vorher definierten Kriterien bewertet und gewichtet werden und vergessen Sie nicht, die einzelnen Suchergebnisse im Sinne der Nachvollziehbarkeit vollständig zu dokumentieren.
Tipps für eine klinische Prüfung
Sollten die gefundenen klinischen Daten nicht in ausreichendem Maße die vorher erwähnten leistungs- und sicherheitsrelevanten Merkmale Ihres Produkts belegen, bleibt Ihnen noch die Option einer klinischen Prüfung an Menschen, wobei dieser Schritt oftmals eine große Herausforderung darstellt. Die Erstellung eines detaillierten Protokolls inklusive biometrischer Planung, die Versicherung für Probanden und Prüfärzte und die Personalkosten für das medizinische Personal sind hierbei die wesentlichen Kostenfaktoren.
Dr. Michael Ring
RnB Medical Consulting
Wenn Sie weitere Fragen zu diesem Thema haben, helfen wir Ihnen gerne weiter: office@encotec.at