Regulatory Update: Bye, bye ISO 13485:2015: Die Änderungen im Detail – Teil 4/4

Die Revision der ISO 13485 kommt mit Verspätung. Dies ist der letzte Teil einer Serie von vier Newslettern. Die vorherigen Teile können hier nachgelesen werden. Heute habe ich eine Übersicht der wesentlichen Neuerungen des Kapitels 8: Messung, Analyse und Verbesserung für Sie zusammengefasst.

Wichtig: Am 10.7.2015 ist ein neues Amtsblatt der EU mit aktualisierten Harmonisierten Normen für Medizinprodukte, aktive Implantate und IVD erschienen. Hersteller sollten sich diese neueste Version herunterladen und die Normen überprüfen.

Wie es momentan aussieht

Im 1./2. Quartal 2014 lief die Abstimmung des 1. Normentwurfes (DIS). Der Entwurf wurde nicht genehmigt. Nach der Einarbeitung der über 800 Kommentare wurde die Abstimmung des zweiten überarbeiteten Normentwurfes (DIS2) am 5. April 2015 beendet. Das Normentwurf wurde mit 82% angenommen. Damit erreicht der Normentwurf der ISO DIS 13485:201x in der zweiten Jahreshälfte den Status “Final Draft (FDIS)”. Wenn alles gut geht, wird das Veröffentlichungsdatum der ISO 13485:201x somit Anfang 2016 sein.

Im Gegensatz dazu haben leider die CEN-Mitglieder den Normentwurf um eine Stimme nicht angenommen. Damit erscheint derzeit fraglich, ob die ISO 13485 in Europa harmonisiert wird.

8 Messung, Analyse und Verbesserung

8.2 Rückmeldungen

Das Post Marketing Surveilance System (PMS) speiste bisher die Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen. In der Normrevision wird der Output geändert und an das Risikomanagement bzw. die Produktion gerichtet.

NEU: Reklamationsbearbeitung inklusive Meldepflicht: Dieses Kapitel wurde neu eingefügt. Es umfasst Teile des früheren Kapitels 8.5.1 Verbesserungen / Allgemeines. Es regelt übersichtlich alle Anforderungen an die Reklamationsbearbeitung von der Annahme über die Bewertung und Untersuchung, die Prüfung und ggf. Umsetzung der Meldepflicht (Vigilanz), den Umgang mit dem(n) betroffenen Produkt(en) inkl. Prüfung und Einleitung systematischer Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen und der Festlegung der Aufzeichnungen.

8.3.Lenkung fehlerhafter Produkte

Der Abschnitt wird neu gegliedert und die Anforderungen in Zusammenhang “… mit fehlerhaften Produkten, die bereits ausgeliefert wurden” wurden stark erweitert und als Unterkapitel neu eingefügt. Der Prozess muss nun dokumentiert sein, jederzeit eingeleitet werden können und die Herausgabe von Maßnahmenempfehlungen einschließen.

8.4. Datenanalyse

Die Datenanalyse muss neu auch Auditergebnisse und Service Reports umfassen.

8.5.1 Verbesserungen / Allgemeines

Der Teil: Reklamationsbearbeitung / Meldepflicht wurde ins Kapitel 8.2 Rückmeldungen verschoben.

8.5.2/3 Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen

Neue Anforderungen sind die zeitgerechte Umsetzung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen und der Ausschluss unerwünschter Nebeneffekte auf Leistung und Sicherheit der Medizinprodukte sowie regulatorische Anforderungen durch die Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen.

Ich hoffe, Ihnen mit dieser Regulatory Update-Serie einen Überblick der kommenden Änderungen gegeben zu haben. Wenn Sie weitere Fragen haben, helfe ich Ihnen gerne weiter!

DI Martin Schmid
Geschäftsführer en.co.tec