Doktorarbeit: Auswirkungen von gesetzlichen Änderungen auf die Medizinprodukte-Branche

en.co.tec arbeitet eng mit den Universitäten und Fachhochschulen in Österreich zusammen. DI Martin Schmid unterrichtet an mehreren Fachhochschulen und betreut gleichzeitig mehrere Universitäten im Rahmen von Qualitätsmanagement-Beratung. Heute haben wir eine Bitte an Sie: wir möchten – gemeinsam mit Ihnen – eine Doktorandin bei Ihrer Medizinprodukte-Umfrage unterstützen, damit Sie und wir bald schon aussagekräftige Ergebnisse lesen können!

IST-Situation

Vorgaben für die Herstellung und Vermarktung von Medizinprodukten finden sich sowohl in den jeweiligen länderspezifischen Auslegungen der EU-Medizinprodukte-Richtlinien, als auch anderen (teilweise lokalen) allgemein gültigen gesetzlichen Vorgaben, Leitlinien und Normen.

Geplante Änderungen

Angestoßen durch offengelegte Lücken in den derzeit gültigen EU-Richtlinien für Medizinprodukte, aktive Implantate und In-vitro-Diagnostika, und der damit verbundenen Unsicherheit bei Anwendern, Patienten aber auch Herstellern von Medizinprodukten, sind in diesen Gesetzen bereits umfangreiche Änderungen geplant. Neben einer Vielzahl von inhaltlichen Anpassungen wird sich auch die Rechtsakte von Richtlinien zu Verordnungen ändern. Somit werden auch länderspezifische Umsetzungen in der EU künftig verhindert.

Am 13. Oktober 2015 wurden, drei Jahre nach Veröffentlichung der geplanten Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika, die Trilog-Verhandlungen eröffnet. Es bleibt also noch abzuwarten, welche der geplanten Änderungen tatsächlich gesetzlich verankert werden.

REACH und RoHS

Neben den Änderungen im Medizinproduktegesetz gewinnen zwei weitere Gesetze immer mehr an Bedeutung – die EU-Chemikalien-Verordnung REACH und die Richtlinie zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten, kurz RoHS. Beide Gesetze haben auf betroffene Medizinprodukte-Hersteller direkte (z.B. Produktgestaltung und Kennzeichnung) und/oder indirekte (z.B. engere Auswahl an Rohstoffen/Lieferanten) Auswirkungen. Daher können diese Gesetze die Herstellung und Vermarktung von Medizinprodukten durchaus beeinflussen.

Online-Umfrage

Wie groß der tatsächliche Einfluss von RoHS und REACH auf die Medizinprodukte-Industrie ist und welche Auswirkungen Vertreter der Branche von den Änderungen im Medizinproduktegesetz erwarten, wird derzeit in einer Online-Umfrage erhoben. Diese ist Teil der Doktorarbeit von Jaqueline Schierhuber, welche an der Universität Bonn unter Betreuung von Professor Harald Schweim entsteht.

Für diese Umfrage werden noch interessierte Regulatory-Affairs Spezialisten aus Medizinprodukteunternehmen (Herstellung bzw. Handel) gesucht, welche ihre Meinung und Erfahrungen teilen möchten. Die Umfrage ist anonym und dauert etwa 10-15 Minuten.

Link zum Fragebogen:
https://www.soscisurvey.de/medicaldevices/?r=sen

Vielen Dank für Ihre Teilnahme!