Update Usability: IEC 62366-1 und neue FDA-Guidances

Dipl. Inf. (FH) Michael Engler, Berater & Trainer

Dipl. Inf. (FH) Michael Engler, Berater & Trainer

Seit Anfang 2015 hat die IEC den Nachfolger der IEC 62366:2007 veröffentlicht: Die IEC 62366-1:2015. Durch die Aktualisierung gibt es durchaus gewichtige Änderungen, die dazu führen, dass Hersteller die Gebrauchstauglichkeit-Akte nicht mehr einfach im Nachgang erstellen können.

Nun müssen Hersteller nämlich während der Entwicklung eine sogenannte formative Evaluation der Gebrauchstauglichkeit durchführen. Dies kann entweder durch einen Usability-Test erfolgen oder aber durch Expertenevaluationen. Die Norm bringt für Hersteller auch einige Verbesserungen, wie den Wegfall der sehr unklaren Forderung nach einer Usability-Verifikation und dem Aufstellen der Hauptbedienfunktionen. Stärker in den Vordergrund rücken stattdessen die Benutzungsszenarien. Anhand der Benutzungsszenarien, die Benutzeraktionen und Systemreaktion beschreiben, lassen sich auch sehr gut die Benutzungsfehler analysieren und in das Risikomanagement einspeisen.

Veröffentlichung finale FDA-Guidance

Zum 3.2.2016 hat die FDA die finale Guidance „Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices“ veröffentlicht. Bisher war immer etwas unklar, wann die Guidance wirklich anzuwenden ist. Daher hat die FDA eine weitere Draft Guidance mit dem Namen “List of Highest Priority Devices for Human Factors Review“ veröffentlicht, die beschreibt, wann die jetzt finale Guidance anzuwenden ist. Dort sind bestimmte Produktgruppen gelistet wie bspw. Automated External Defibrillators oder Infusionspumpen.

Generell plant die FDA, Medizinprodukte, die „serious harm“ durch Benutzungsfehler verursachen können, einem Human Factors Review zu unterziehen. Die FDA hat somit nötige Klarstellungen geliefert, die für Hersteller, die eine Premarket Submission planen, handlungsrelevant sind.

Bei weiteren Fragen helfen wir Ihnen gerne weiter!

Dipl.-Inf. (FH) Michael Engler
Berater & Trainer zu den Themen Requirements, Usability Engineering und Software-Entwicklung in der Medizintechnik