Frisch ISO 13485-zertifiziert: Alpenmedizin GmbH

Wir gratulieren dem Projektteam der Alpenmedizin GmbH (eine Tochtergesellschaft der M.C.M. Klosterfrau Healthcare GmbH) zum bestandenen Audit nach ISO 13485! DI Martin Schmid, Geschäftsführer und Senior-Consultant bei en.co.tec, unterstützte die Vorbereitung auf die Zertifizierung bis zum erfolgreichen Abschluß Anfang Juni 2016.“Die Beratung war sehr gut und hat unsere Erwartungen voll erfüllt. DI Martin Schmid hat sich gut in die Materie eingearbeitet, unsere Sicht der Dinge angenommen und uns trotzdem zum Nachdenken und Reflektieren gebracht!“ ist das Resumée von Arno Gradwohl, MSc, Qualitätsmanager bei Alpenmedizin GmbH und M.C.M. GmbH.

Wie alles begann

Im März 2015 startete die Alpenmedizin GmbH die Zusammenarbeit mit en.co.tec. Ausgangspunkt war – als Arzneimittelhersteller – ein Qualitätsmangement nach EU-GMP Standard. Dennoch stellte sich bei der Bestandsaufnahme heraus, dass der Unterschied zur ISO 13485 größer war als erwartet. Praktisch alle Prozesse wurden daher neu konzipiert und dort wo es sinnvoll war, Teile der GMP integriert. Gerade der Entwicklungsprozess stellte eine große Herausforderung für das Projektteam dar. Daher musste auch der Zeitplan abgeändert werden. Der ursprüngliche Zertifizierungstermin wurde von Ende 2015 auf Mitte 2016 verschoben.

Stolperstein

Fast zum Stolperstein hätte der überraschende Ausfall des TÜV-Austria als benannte Stelle werden können. Ursprünglich war es geplant, hier die Zertifizierung durchzuführen, da bereits ein Hauptlieferant der Alpenmedizin GmbH beim TÜV-Austria zertifiziert war. Zum Glück war ein Alternativangebot eingeholt worden, sodass nahtlos zum TÜV Produkt Service (München) gewechselt werden konnte.

Finale

Das vollständige Qualitätsmanagement-System war im April 2016 implementiert. Anfang Mai fand das interne Audit und das Management Review statt. Eine Besonderheit war, dass das Stufe 1-Audit Mitte Mai in Form einer Dokumentenprüfung mit anschließender Telefonkonferenz erfolgte. Das Ergebnis war sehr gut und die MCM GmbH absolvierte Anfang Juni 2016 erfolgreich das Zertifizierungsaudit.

Wir gratulieren und bedanken uns nochmals für die tolle Zusammenarbeit!

DI Martin Schmid
Geschäftsführer en.co.tec