EU-Parlament verabschiedet Medizinprodukte-Verordnung
Das Europäische Parlament hat heute (5. April 2017) die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung verabschiedet. Sie wird in der Folge im Amtsblatt veröffentlicht und tritt 20 Tage nach der Veröffentlichung in Kraft. Die Übergangsfrist ist knapp bemessen, daher empfehlen wir Ihnen, diese zu nutzen und sich rechtzeitig über die umfangreichen neuen Anforderungen zu informieren.
Was en.co.tec empfiehlt:
- Nutzen Sie die Übergangsfrist und informieren Sie sich über die neuen Anforderungen.
- Erarbeiten Sie sich die Inhalte entweder selbst oder bei Seminaren, Inhouse-Workshops o.ä.
- Erstellen Sie einen Maßnahmenplan für die Umstellung auf die neue MDR / IVDR.
- Planen Sie rechtzeitig und ausreichende Ressourcen für die Umstellung.
Wir unterstützen Sie gerne!
Weitere Infos:
- Neue EU-Verordnungen: Die wichtigsten Neuerungen im Überblick
- en.co.tec Impact-Check-Workshop MDR / IVDR
- Alle Infos zur MDR / IVDR im Überblick
Nach Inkrafttreten ergibt sich aus der MDR folgender Zeitablauf:
Quelle: BVMed – Bundesverband Medizintechnologie e.V.
Mit dem Inkrafttreten der MDR beginnt die in der Verordnung vorgesehene Übergangsfrist von drei Jahren, innerhalb derer sich Hersteller wahlweise noch nach altem Recht oder bereits nach neuem Recht zertifizieren lassen können.
Da sich die Benannten Stellen frühestens sechs Monate nach dem Inkrafttreten neu benennen lassen können, um Zertifizierungen nach neuem Recht vorzunehmen, verkürzt sich die Übergangsfrist für die Hersteller um diesen Zeitraum.
Anschließend findet die Neubenennung der 50 bis 60 Benannten Stellen in Europa nach neuem Recht statt. Dies geschieht im Wege des „Joint Assessments“ durch mehrere nationale Behörden einschließlich eines Vertreters der EU-Kommission. Dieses Verfahren wird mindestens weitere 12 Monate, voraussichtlich aber 18 Monate, in Anspruch nehmen.
Erst anschließend, ab dem Jahr 2019, werden Hersteller in der Lage sein, ihre Anträge auf Neuzertifizierung bei ihrer neubenannten Stelle einzureichen, sollten hier zwischenzeitlich keine alternative Vorgaben seitens der Kommission geschaffen werden.
Der Prozess der Neu-Zertifizierung wird mindestens weitere 12 Monate in Anspruch nehmen. Bis alle Hersteller in der EU und den Drittstaaten nachzertifiziert sind, wird die dreijährige Übergangszeit längst aufgebraucht sein.
Diese unglückliche Situation führt dazu, dass Hersteller nach Expertenmeinung gut beraten sein werden, ihre Altzertifikate kurz vor dem Ablauf der dreijährigen Übergangsfrist zu verlängern. Diese gelten dann maximal weitere vier Jahre nach dem Geltungsbeginn der MDR weiter (bis Mitte 2024).