MDR / IVDR: Designierung Benannte Stellen

Seit 26.11.17 können die Anträge zur Designierung als Benannte Stelle von den nationalen zuständigen Behörden bei der EU-Kommission eingereicht werden. Die Benannten Stellen werden dann in der Reihenfolge des Einlangens dieser Anträge von sogenannten Joint-Assessment-Teams auditiert.

Diese Joint-Assessment-Teams bestehen aus zwei Experten anderer Mitgliedsstaaten sowie eines Experten von der EU-Kommission. Die Scopes für die die Benannten Stellen designiert werden, wurden am 23.11.17 durch die Durchführungsverordnung über das Verzeichnis der Codes und der ihnen entsprechenden Produktarten zur Bestimmung des Geltungsbereichs der Benennung einer Benannten Stelle auf dem Gebiet der Medizinprodukte festgelegt.

Wann werden die ersten benannten Stellen nach der MDR / IVDR zur Verfügung stehen?

Die Notified Bodies Coordination Group (NBOG) hat in diesem Zusammenhang einen NBOG’s Best Practice Guide publiziert. Danach ist es unwahrscheinlich, dass nach der MDR / IVDR Benannte Stellen in näherer Zukunft zur Verfügung stehen.

NBOG’s Best Practice Guide über die Designierung und Notifizierung von Benannten Stellen geht davon aus, dass die endgültige Entscheidung über die Notifizierung für die ersten Benannten Stellen, die auditiert wurden, rund 1,5 Jahre dauern wird. Damit würden die ersten Benannten Stellen nach der MDR / IVDR frühestens im zweiten Halbjahr 2019 zur Verfügung stehen.

Was bedeutet das für betroffene Unternehmen?

Wenn diese Prognosen zutreffen, bedeutet das für die betroffenen Unternehmen, dass zum Umstieg auf die MDR / IVDR nur 10 Monate zur Verfügung stehen. Hauptbetroffen wären reklassifizierte Produkte, die früher Klasse I waren.

Ich empfehle Ihnen daher, sich rechtzeitig und am besten ab sofort mit den neuen EU-Verordnungen zu beschäftigen. Und ausreichend Zeit und Ressourcen für die Umstellung auf die neuen Anforderungen einzuplanen!

Wir unterstützen Sie gerne mit GAP-Analysen, Workshops und / oder individueller Beratung!

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DI Martin Schmid
Geschäftsführer en.co.tec