Regulatory Update 2/2018: Aktuelle Änderungen bei Normen

DI Martin Schmid, Geschäftsführer en.co.tec

Damit Sie den Überblick im Bereich Regulatory Compliance behalten, habe ich wieder alle aktuellen Änderungen bei Normen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika zusammengefasst. Vor allem die Umstellung bzw. Neu-Implementierung der ISO 13485:2016 sollte jetzt angegangen werden.

ISO 13485:2016 der Count-Down läuft

Genau vor 2 Jahren am 1. März 2016 ist die ISO 13485:2016 veröffentlicht worden. Nach langem Warten wurde diese auch am 17. November 2017 als harmonisierte EN ISO 13485:2016 publiziert. Die Gültigkeit der 2012-er Version endet mit 31. März 2019.

Besonderes Augenmerk bei der Umstellung sollte aus unserer Erfahrung auf die Bereiche Prozess-Risikomanagement, Softwarevalidierung, Überwachung ausgelagerter Prozesse, sowie Überprüfung der Wirksamkeit von Schulungsmaßnahmen gelegt werden. Daneben gibt es eine Vielzahl von Details, die nicht übersehen werden sollten.

Wenn Sie eine Delta – Analyse der Qualitätsmanagement-Dokumentation oder ein Mock-Audit benötigen, melden Sie sich bei uns. Wir helfen Ihnen gerne weiter!

Wesentliche Änderungen harmonisierter Normen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika

Medizinprodukte – bestehende Versionen durch neue ersetzt:

  • EN ISO 10328:2016 Prothetik — Prüfung der Struktur von Prothesen der unteren Gliedmaßen — Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 10328:2016)
  • EN ISO 22675:2016 Prothetik — Prüfung von Knöchel-Fuß-Passteilen und Fußeinheiten — Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 22675:2016)
  • EN 60601-1(-x) und 60601-2(-x) – diverse Änderungen.

In-vitro-Diagnostika – komplett NEU:

  • EN ISO 11137-1:2015 – Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Strahlen — Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte

IVD und Medizinprodukte – bestehende Versionen durch neue ersetzt:

  • EN ISO 13485:2016 Medizinprodukte — Qualitätsmanagementsysteme — Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016) siehe oben.
  • EN ISO 15223-1:-2016 Medizinprodukte — Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen — Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 15223- 1:2016, korrigierte Fassung 2017-03)
    Achtung: Beendigung der Annahme der Konformitätsvermutung für die EN 980:2008 war am 31.12.2017

Neue MedDev-Leitfäden

Die neuen MEDDEV-Dokumente beziehen sich auf die Designierung Benannter Stellen für die neue MDR/IVDR.

1. Best practice guidance on designation and notification of conformity assessment bodies (NBOG BPG 2017-1)
2. Best practice guidance on the information required for conformity assessment bodies’ personnel involved in conformity assessment activities (NBOG BPG 2017-2)
3. Application form to be submitted by a conformity assessment body when applying for designation as notified body under the medical devices Regulation (MDR) (NBOG F 2017-1)
4. Application form to be submitted by a conformity assessment body when applying for designation as notified body under the in vitro diagnostic devices Regulation (IVDR) (NBOG F 2017-2)
5. Applied-for scope of designation and notification of a conformity assessment body – Regulation (EU) 2017/745 (MDR) (NBOG F 2017-3)
6. Applied-for scope of designation and notification of a conformity assessment body – Regulation (EU) 2017/746 (IVDR) (NBOG F 2017-4)
7. Preliminary assessment review template (MDR) (NBOG F 2017-5)
8. Preliminary assessment review template (IVDR) (NBOG F 2017-6)
9. Review of qualification for the authorisation of personnel (MDR) (NBOG F 2017-7)
10. Review of qualification for the authorisation of personnel (IVDR) (NBOG F 2017-8)

Alle MEDDEV Leitfäden finden Sie auf der EU-Website hier>>

Ein spannendes Dokument zu den Auswirkungen der MDR

Implementierung der neuen Medizinprodukteverordnungen – COCIR’s Ansichten auf die weitere Entwicklung

Dieses Dokument bietet einen strategischen und detaillierten Überblick über die Auswirkungen der Medizinprodukteverordnung (MDR) auf die Medizinprodukte-Industrie.

COCIR ist die Europäische Handelsvereinigung, die die medizinische Bildgebung, Strahlentherapie, Gesundheitsinformations und -kommunikationstechnik und die elektromedizinische Industrie vertritt, wurde 1959 gegründet und ist ein gemeinnütziger Verein mit Sitz in Brüssel.

Wir unterstützen Sie gerne bei den kommenden Herausforderungen! Melden Sie sich bei uns: office@encotec.at oder 01-886 34 91.

Alles Gute und viel Erfolg!

DI Martin Schmid
Geschäftsführer en.co.tec