Regulatory Update: Entwurf ISO 14971:2018

Die ISO hat einen neuen Entwurf zur ISO 14971 – Risikomanagement für Medizinprodukte veröffentlicht. Das Voting fand zwischen 19.7. und 11.10.2018 statt. Das Ergebnis wurde noch nicht veröffentlicht. Wir haben uns dennoch für Sie angesehen, welche Änderungen möglicherweise auf Sie zukommen.

Zusammengefasst kann gesagt werden, dass die Änderungen im normativen Teil wenig ausgeprägt ausfallen. Umfangreicher aber unkritisch sind die Änderungen im informativen Anhang.

Diese dritte Ausgabe ersetzt die zweite Ausgabe (ISO 147971:2007), die technisch überarbeitet wurde. Die wichtigsten Änderungen gegenüber der zweiten Ausgabe sind wie folgt:

  • Ein neuer Abschnitt über normative Verweise wurde aufgenommen, um den Anforderungen der ISO-IEC-Richtlinien, Teil 2, zu entsprechen. Dieser neue Abschnitt enthält allerdings keine normativen Verweise.
  • Der Begriff Nutzen wurde neu definiert als positive Auswirkungen oder wünschenswerte Ergebnisse der Verwendung eines Medizinproduktes auf die Gesundheit einer Person oder positive Auswirkungen auf das Patientenmanagement oder die öffentliche Gesundheit. Generell wurden die Begriffe und Definitionen aktualisiert, viele davon stammen aus dem ISO/IEC Guide 63:20xx
  • Mehr Aufmerksamkeit wird dem Nutzen geschenkt, der von der Verwendung des Medizinproduktes erwartet wird. Der Begriff Nutzen-Risiko-Analyse (früher Risiko-Nutzen Analyse) ist an die in einigen Regularien verwendete Terminologie angepasst.
  • Der in der ISO 14971 beschriebene Prozess kann für alle Arten von Risiken im Zusammenhang mit Medizinprodukten verwendet werden, einschließlich derjenigen, die sich auf die Daten- und Informationssicherheit beziehen.
  • Die Methode zur Bewertung des Gesamtrestrisikos und die Kriterien für seine Akzeptanz müssen im Risikomanagementplan definiert sein. Das Verfahren kann das Sammeln und Überprüfen von Daten und Literatur für die Medizinprodukte und ähnliche Produkte auf dem Markt beinhalten. Die Kriterien für die Akzeptanz des Gesamtrestrisikos können sich von den Kriterien für die Akzeptanz der einzelnen Risiken unterscheiden.
  • Die Anforderungen zur Offenlegung von Restrisiken werden zu einer Anforderung zusammengefasst, nachdem das gesamte Restrisiko bewertet und für akzeptabel befunden wurde.
  • Der Hersteller muss festlegen, wann nachfolgende Reviews und Aktualisierungen des Risikomanagement-Berichts erforderlich sind.
  • Im Abschnitt über Informationen aus der Herstellung und der Herstellung nachgelagerten Phasen erfolgen Klarstellungen und der Abschnitt wird völlig neu strukturiert. Es werden u.a. nähere Angaben zu den zu erhebenden Informationen sowie den zu ergreifenden Maßnahmen gemacht, wenn die Informationen als sicherheitsrelevant eingestuft werden.
  • Fast alle informativen Anhänge aus der zweiten Ausgabe werden in den Leitfaden der ISO/TR 24971 übertragen, der parallel dazu überarbeitet wurde. Lediglich Informationen und eine Begründung für die Anforderungen in dieser dritten Ausgabe der ISO 14971 sind in Anhang A enthalten sowie eine Matrix der Übereinstimmung zwischen den Klauseln der zweiten Ausgabe und denen dieser dritten Ausgabe ist in Anhang B enthalten. Anhang 3 enthält fundamentale Risikokonzepte.

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DI Martin Schmid
Geschäftsführer en.co.tec