Regulatory Update: MDR / IVDR
Seit dem Inkrafttreten der neuen Medizinprodukteverordnungen (MDR und IVDR) am 26.5.2017 sind knapp zweieinhalb Jahre vergangen. Hier finden Sie ein Update der letzten Entwicklungen und Änderungen.
Berichtigungen
Am 3.5.2019 wurden die ersten Berichtigungen zur MDR / IVDR veröffentlicht (>> Link Berichtigungen MDR, >> Link Berichtigungen IVDR). Es handelt sich nur um Klarstellungen oder Korrekturen.
Übergangsfristen
Die Übergangsfristen enden am 26.5.2020 für Medizinprodukte (MDR) und am 26.5.2022 für In-Vitro-Diagnostika (IVDR).
Die CAMD MDR / IVDR Transition Subgroup hat aus Gründen der besseren Übersichtlichkeit FAQs zu den Übergangsbestimmungen entwickelt. (>> Link FAQ MDR, >> Link FAQ IVDR)
Benannte Stellen
Insgesamt haben 51 benannte Stellen Anträge gestellt (MDR: 40 / IVDR: 11), 37 „On Site Assessments“ (MDR: 31 / IVDR: 6) wurden – Stand Oktober 2019 – durchgeführt.
Derzeit sind sechs Benannte Stellen nach der MDR und zwei nach der IVDR benannt:
| NB 0051 | IMQ Instituto Italiano del Marchio di Qualità S.P.A. | Italy | MDR |
| NB 0086 | BSI Assurance UK Ltd | United Kingdom | MDR / IVDR |
| NB 0123 | TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen | Germany | MDR |
| NB 0124 | DEKRA Certification GmbH | Germany | MDR / IVDR |
| NB 0197 | TÜV Rheinland LGA Products GmbH | Germany | MDR |
| NB 1912 |
DARE!! Services B.V. | Netherlands |
MDR |
MEDDEV wird MDCG
Einen Eindruck, wie die Nachfolgedokumente zu den MEDDEV-Leitfäden aussehen, gewinnen Sie mit dem ersten MDCG-Leitfaden für Software: „Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 – MDR and Regulation (EU) 2017/746 – IVDR“.
Zum Vergleich den MEDDEV Leitfaden „Guidance document Medical Devices – Scope, field of application, definition – Qualification and Classification of stand alone software – MEDDEV 2.1/6“ finden Sie >>hier.
Einen ausführlichen Beitrag zu den Änderungen, die der MDCG 2019-11 Leitfaden bringt, publizieren wir im kommenden Regulatory Update.
Weitere interessante, rezente MDCG – Leitfäden sind:
| MDCG 2019-7 | Guidance on article 15 of the medical device regulation (MDR) and in vitro diagnostic device regulation (IVDR) on a ‘person responsible for regulatory compliance’ (PRRC) | Juni 2019 |
| MDCG 2019-9 | Summary of safety and clinical performance in Zusammenhang mit klinischen Studien. | August 2019 |
Harmonisierte Normen
Die letzte Veröffentlichung harmonisierter Normen im Amtsblatt der Europäischen Union nach den Medizinprodukterichtlinien erfolgte am 17.11.2017. Jetzt kommt wieder Bewegung in den Prozess. Es gibt ein neues Dokument der EU-Kommission, in dem eine Liste der zu überarbeitenden, bestehenden Normen und eine Liste der zu erstellenden neuen Normen für die MDR enthalten ist.
Die Liste umfasst 57 zu überarbeitende Normen und 6 neu zu erstellende Normen, die im wesentlichen bis 27.5.2024 in Kraft zu setzen sind. Früher kommen sollen die ISO 13485, ISO 14155, ISO 14971 und die ISO 15223, die bis 26.5.2020 überarbeitet in Kraft zu setzen wären.
Die ISO 14971:2019 – „Application of risk management to medical devices” steht unmittelbar vor der Veröffentlichung – die Adoption als EN und Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union sollte demnächst erfolgen.
Wenn Sie Fragen haben, melden Sie sich gerne telefonisch oder per Email bei uns:
office@encotec.at oder 01-886 34 91.
Ich wünsche Ihnen gutes Gelingen bei der Umsetzung!
DI Martin Schmid
Geschäftsführer en.co.tec
