MDR-Corrigendum zu Klasse I – Medizinprodukten

Es gibt gute Neuigkeiten! Die EU hat das 2. MDR-Corrigendum veröffentlicht. Am 3. Dezember 2019 hat der Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit des Europäischen Parlaments über die Annahme der Berichtigung abgestimmt.

Dieses Korrigendum gibt den Herstellern bestimmter hochklassifizierter Geräte der Klasse I eine zusätzliche Frist von vier Jahren. Medizinprodukte der künftigen Klasse Ir, für die vor dem 26. Mai 2020 eine Konformitätserklärung gemäß der MDD erstellt worden ist, dürfen nun auch bis Mai 2024 in Verkehr gebracht werden.

Die Deadline Mai 2020 ist somit für diese Produkte aufgehoben. Wirksam wird das Korrigendum, nachdem es im gesamten EU-Plenum verlesen und voraussichtlich im Januar 2020 im EU-Amtsblatt veröffentlicht worden ist.

Zu beachten ist nach wie vor:

  • Alle weiteren Vorgaben der EU-MDR müssen erfüllt werden. Dazu zählen die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die Marktüberwachung, die Vigilanz und die Registrierung von Wirtschaftsakteuren.
  • Die Übergangsregelung ist eine Art Duldung, die mit dem Ablauf des jeweiligen Zertifikats, also gegebenenfalls weit vor Mai 2024 endet.
  • Für die Bearbeitungszeit von Akten seitens der Benannten Stellen sind mindestens 9 bis 12 Monate einzuplanen. Wer so früh wie möglich einreicht, läuft nicht Gefahr, trotz des zweiten Korrigendums unter Zeitdruck zu geraten. 2023 wäre bereits zu spät.

EU-Corrigendum vom 25.11.2019
Deutscher Text: ab Seite 25

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DI Martin Schmid
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