Regulatory Update: Wichtige MDCG-Dokumente für MDR / IVDR-Umsetzung
Es gibt einige neue Dokumente der Medical Device Coordination Group, die wir Ihnen für die Umstellung auf die EU-Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika (MDR / IVDR) empfehlen möchten.
Die Medical Device Coordination Group (MDCG) – auf Deutsch „Koordinierungsgruppe Medizinprodukte“ – ist ein von MDR und IVDR gefordertes Expertengremium. Gemäß MDR ist die MDCG, die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, ein Expertengremium, „das sich aus von den Mitgliedstaaten aufgrund ihrer Rolle und ihres Fachwissens im Bereich Medizinprodukte einschließlich In-vitro-Diagnostika benannten Personen zusammensetzt und das die Kommission berät und die Kommission und die Mitgliedstaaten bei der einheitlichen Durchführung dieser Verordnung unterstützt.“
Updates von MDCG-Dokumenten
- MDCG 2018-1 v3: Guidance on BASIC UDI-DI and changes to UDI-DI
- MDCG 2019-8 v2: Implant Card relating to the application of Article 18 Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices
Neue MDCG-Dokumente
- MDCG 2020-1: Guidance on Clinical Evaluation (MDR) / Performance Evaluation (IVDR) of Medical Device Software
- MDCG 2020-2: Class I transitional provisions under article 120 (3 and 4) of MDR
- MDCG 2020-3: Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to MDD or AIMDD
- Implementation Plan MDR: Joint Implementation/preparedness plan on the new Medical Devices Regulation 2017/745 (MDR)
Alle MDCG-Dokumente im Überblick
