Die Verschiebung der MDR – Gedanken & Chancen

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Covid-19 hat viele Auswirkungen auf unser tägliches Leben – für uns alle eine schwierige Zeit. Es gibt aber auch Veränderungen, die noch vor Wochen undenkbar waren. Zum Beispiel die Verschiebung der Einführung der EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR), die definitiv auch neue Möglichkeiten und Chancen auftut.

Ergänzung 7.4.2020: Die Europäische Kommission hat am 3. April 2020 den Vorschlag für die Verschiebung des MDR-Geltungsbeginns veröffentlicht. Geplant ist nun der 26. Mai 2021. Was es jetzt noch braucht, ist eine rasche Abstimmung der Europäischen Kommission mit dem Parlament und dem Rat, um diese Verschiebung und damit auch die Verlängerung der MDD tatsächlich zu ermöglichen.

Ergänzung 20.4.2020: Die Europäische Kommission hat am 3. April 2020 den Vorschlag für die Verschiebung des MDR-Geltungsbeginns veröffentlicht. Die Abstimmung im Europäischen Parlament fand am 17. April 2020 statt. Der Vorschlag wurde mit überwältigender Mehrheit angenommen. Lesen Sie mehr dazu hier: EU-Parlament stimmt MDR-Verschiebung zu

Die Verschiebung der MDR bedeutet, dass wesentliche Änderungen erst in einem Jahr endgültig verpflichtend werden, wie:

  • die neue (höhere) Klassifizierung von Software, Neuklassifizierung stofflicher Medizinprodukte,
  • die Notwendigkeit eines Qualitätsmanagementsystems und einer PRRC (Person responsible for regulatory compliance),
  • die strengeren Anforderungen an das Post Market Surveillance System (PMS) und an klinische Daten,
  • die Notwendigkeit der laufenden Überarbeitung der technischen Dokumentation (v.a. der Risikobetrachtungen) aus externen (PMS) und internen Inputs,
  • eine genauere Überwachung ausgelagerter Tätigkeiten (Lieferanten) und die Anforderungen an Wirtschaftsakteure und
  • UDI zur besseren Rückverfolgbarkeit (Traceability);

Status Quo aus unserer Sicht

Vielen (v.a. etablierte) Unternehmen, deren Produkte nicht durch eine direkte Verschärfung durch die MDR betroffen waren, ist es gelungen, ihre Produkte (und ggf. Zertifikate) rechtzeitig zu aktualisieren, sodass sie die Übergangsfristen (Anm.: bis Mai 2024, inkl. Änderungen durch Corrigendum 2 vom Nov. 2019) zur neuen MDR nutzen können.

Es gibt aber auch Unternehmen (z.B. StartUp’s, Hersteller von Software, chir. Instrumenten, stofflichen Medizinprodukten etc.), die es bis zum 26.05.2020 einfach nicht schaffen konnten (z.B. aufgrund der Engpässe bei benannten Stellen, qualifiziertem Personal,…).

Neue Möglichkeiten und Chancen

  • das in Verkehr bringen von Produkten auf Basis der MDD (Konformitätserklärung vor Inkrafttreten der MDR)
    -> in eigener Verantwortung oder
    -> in Zusammenarbeit mit noch nach MDD akkreditierten Benannten Stellen
  • die Etablierung der MDR Forderungen bzgl. Qualitätsmanagementsystem
    -> für neue Herstellergruppen (insb. Klasse I Produkte, Sonderanfertigungen,…)
    -> neue, MDR spezifische QM Zusatzanforderungen, PMS, PRRC, Risikomanagement, …
  • das Update der technischen Dokumentation (v.a. der klinischen Daten) nach den MDR Gesichtspunkten
    -> und vielleicht auch schon eine Zulassung nach MDR vor der neuen Deadline!

en.co.tec und QROC unterstützen Sie gerne professionell in der Analyse und Umsetzung Ihrer Möglichkeiten, um den Übergang zur MDR möglichst reibungslos zu gestalten.

Nützen Sie zu diesem Thema unsere aktuellen Angebote:

DI Martin Schmid, Geschäftsführer en.co.tec – Consulting & Akademie für Medizinprodukte und IVD

DI Robert Maczejka, Inhaber des Beratungsunternehmens QROC – Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Organisationsentwicklung & Change

Bei Rückfragen helfen wir Ihnen gerne weiter: office@encotec.at oder 0650/886 34 91!