MDR-Anforderungen an Klasse I – Medizinprodukte
Die EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR) unterteilt Medizinprodukte in die Klassen 1, 2a, 2b und 3. Die Klassen werden auch mit römischen Ziffern geschrieben (Klasse I, IIa, IIb und III). Die Klassifizierungsregeln weisen Produkten mit höheren Risiken höhere Klassen zu.
Für Medizinprodukte der niedrigsten Klasse – nämlich Klasse I – müssen keine benannten Stellen in das Konformitätsbewertungsverfahren einbezogen werden. Ausserdem ist bei Medizinprodukten der Klasse I die Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems durch eine benannte Stelle nicht verpflichtend.
MDCG-Leitfaden für Klasse I – Hersteller
Die Medical Device Coordination Group (MDCG) – auf Deutsch „Koordinierungsgruppe Medizinprodukte“ – ist ein von MDR und IVDR gefordertes Expertengremium. Gemäß MDR ist die MDCG ein Expertengremium, „das sich aus von den Mitgliedstaaten aufgrund ihrer Rolle und ihres Fachwissens im Bereich Medizinprodukte einschließlich In-vitro-Diagnostika benannten Personen zusammensetzt und das die Kommission berät und die Kommission und die Mitgliedstaaten bei der einheitlichen Durchführung dieser Verordnung unterstützt.“
Im MDCG-Leitfaden 2019-15 sind die notwendigen Schritte, die Hersteller befolgen müssen, um ein Klasse I – Medizinprodukt gemäß den Anforderungen der MDR in der EU auf den Markt bringen zu dürfen, genau beschrieben. Der Leitfaden beinhaltet sowohl die benötigten Prozeduren vor Markteinführung, als auch die Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
Dokument: MDCG 2019-15 Guidance Notes for Manufacturers of Class I Medical Devices
Medizinprodukte der Klassen Is, Ir und Im bilden eine Ausnahme:
- Is: Produkte, die in sterilem Zustand in Verkehr gebracht werden
- Ir: Wiederverwendbare chirurgische Instrumente (r steht für „reusable“)
- Im: Produkte mit Messfunktion
Für diese Produkte müssen die Hersteller benannte Stellen bei der Konformitätsbewertung einbinden.
