PRRC – Verantwortliche Person MDR / IVDR

Die EU-Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika (MDR / IVDR) legen fest, dass jeder Hersteller und EU-Bevollmächtigte über eine Person verfügen muss, die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlich ist (PRRC). Die Anforderungen und Verantwortlichkeiten sowie das Anstellungsverhältnis der PRRC sind in Artikel 15 der MDR / IVDR definiert.

Diese Funktion beinhaltet die Verantwortung sowohl für die regulatorische Konformität von Medizinprodukten, als auch für die Einhaltung von Prozessen, die im Qualitätsmanagementsystem festgelegt sind. Konkret zählen zum Aufgabenbereich der verantwortlichen Person die Einhaltung der Produktkonformität, die Erstellung und Aktualisierung der technischen Dokumentation und der Konformitätserklärung sowie die Überwachung der Produkte nach dem Inverkehrbringen und Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen gemäß geltenden Bestimmungen.

MDCG-Leitfaden “Verantwortliche Person nach MDR / IVDR”

Die Medical Device Coordination Group (MDCG) – auf Deutsch „Koordinierungsgruppe Medizinprodukte“ – ist ein von MDR und IVDR gefordertes Expertengremium. Gemäß MDR ist die MDCG ein Expertengremium, „das sich aus von den Mitgliedstaaten aufgrund ihrer Rolle und ihres Fachwissens im Bereich Medizinprodukte einschließlich In-vitro-Diagnostika benannten Personen zusammensetzt und das die Kommission berät und die Kommission und die Mitgliedstaaten bei der einheitlichen Durchführung dieser Verordnung unterstützt.“

Die Anforderungen und Verantwortlichkeiten sowie das Anstellungsverhältnis der PRRC sind in Artikel 15 MDR / IVDR definiert. Zur Präzisierung dieser Vorgaben wurde der MDCG-Leitfaden 2019-7 im Juli 2019 veröffentlicht. Insbesondere enthält das Dokument nähere Erläuterungen zum Verhältnis der Zusammenarbeit – Anstellung oder vertragliche Regelung mit einem externen Unternehmen – zwischen PRRC und Hersteller bzw. Bevollmächtigten.

Dokument: MDCG 2019-7 Guidance on Article 15 of the Medical Device Regulation (MDR) and in vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR) regarding a “person responsible for regulatory compliance” (PRRC)