Wichtige Hilfestellung des MDCG für die IVDR-Klassifizierung

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Ein Gastbeitrag zum neuen MDCG-Leitfaden von Dr. Wolfgang Ecker:

Die EU-Koordinierungsgruppe für Medizinprodukte und IVD (MDCG) hat nunmehr das Guidance Dokument für die Klassifizierung nach der IVDR bereitgestellt: MDCG 2020-16: Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746 (November 2020)

Daneben gibt es seit Okt. 2019, spezifisch für IVD-Software, das MDCG Document: MDCG 2019-11: Qualification and classification of software – Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746

Die IVDR stuft in Art. 47 IVDs nach ihrer (exakten!) Zweckbestimmung und ihrem Risiko nach den Regeln und Metaregeln des Anhangs VIII in die Klassen A, B, C und D ein; D ist die höchste Risikoklasse. Dieses nunmehrige regelbasierte System fußt im wesentlichen auf dem globalen System von GHTF/IMDRF1 und übernimmt dessen Rationale der kombinierten Betrachtung von individuellem und Public Health-Risiko von IVDs:

  • A: geringes Individualrisiko und geringes public health Risiko
  • B: moderates Individualrisiko u/o geringes public health Risiko
  • C: hohes Individualrisiko u/o moderates public health Risiko
  • D: hohes Individualrisiko und hohes public health Risiko

Nach bestmöglicher Klärung der Zweckbestimmung müssen die 7 Regeln des Anhangs VIII samt ihren vielen Unterpunkten anhand des MDCG 2020-16 mit seinen klärenden Erläuterungen durchgespielt werden. Zu beachten dabei die Definitionen des MDCG und die 10 Durchführungsvorschriften („Metaregeln“; implementing rules) des Anhangs VIII. Regel 6 ist die Rückfallregel, wenn keine der anderen Regeln zutrifft; diese führt in Klasse B und damit jedenfalls zur Befassung eines Notified Body (Eurozulassungsstelle). Nur Klasse A, nicht-steril, kommt in der IVDR jetzt ohne Notified Body aus. Die EU-Kommission kann ggf. später durch implementierende Rechtsakte Klärungen oder Änderungen am Klassifizierungssystem vornehmen. Für komplexere Kombinationen aus IVDs bietet MDCG 2020-16 im Annex zusätzliche Hilfestellungen.

Zu empfehlen ist Herstellern die Erstellung eines Template für die Klassifizierung, bei der für jedes IVD die 7 Regeln des Anhang VIII mit allen Unterpunkten samt Entscheidungsgesichtspunkten sowie Schlussfolgerungen zur Klassifizierung systematisch und nachvollziehbar durchgegangen werden können. Dabei sollte die MDCG 2020-16, ggf. auch MDCG 2019-11 wichtige Hilfestellung geben.

Testen Sie auch Ihre Zweckbestimmung, ob sie damit für jede Regel und ihre Unterpunkte deren Zutreffen bzw. Nicht-Zutreffen eindeutig entscheiden können und schärfen Sie ggf. nach!

Die Klassifizierung ist v.a. entscheidend für die Wahl geeigneter Konformitätsbewertungsmodule (v.a. Anhänge IX bis XI; die Zuordnung Klasse <> Module erfolgt in Art. 48 der IVDR), für die PMS2-Berichterstattung (PMS-Berichte für Klasse A+B; PSUR3 für Klassen C+D) und für die Erstellung einer Summary of Safety and Performance (SSP; für die Klassen C+D).

Autor: Dr. Wolfgang Ecker hat in der EU an der Erstellung von MDR und IVDR mitgewirkt. Er hält Vorlesungen an FHs für Medizintechnik und Biomedical Engineering, hält Seminare für Medizintechnikcluster und Stakeholder im Gesundheitswesen und schreibt Standardwerke über das neue Regelungssystem der EU für Medizinprodukte und IVDs, darunter zuletzt:

Medizinprodukte und IVD – Marktzugang nach den neuen EU-Verordnungen.
Books on Demand, DE; 256 Seiten, zahlreiche Abb. und Tab.;
Print: 34€, e-book: 19,99€ (Nov. 2020)

1 GHTF: Global Harmonisation Task Force; nunmehr abgelöst durch IMDRF: International Medical Device Regulators Forum, www.Imdrf.org
2 PMS: Post Market Surveillance des Herstellers
3 PSUR: Periodic Safety Update Report; “Sicherheitsbericht“