MDR Artikel 16 – Fälle, in denen die Pflichten des Herstellers auch für Importeure, Händler und andere gelten

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Mit der Definition der allgemeinen Verpflichtungen der verschiedenen Wirtschaftsakteure in der MDR ergeben sich im Einzelfall auch Herstellerpflichten für Importeure und Händler – wir informieren Sie in diesem Beitrag über diese Fälle laut Artikel 16.

Importeure, Händler und andere werden zum Hersteller, wenn

  • die Bereitstellung des Produktes unter eigenem Namen erfolgt
  • eine Änderung der Zweckbestimmung erfolgt
  • wenn Änderungen des Produktes erfolgen, welche Auswirkung auf dessen Konformität haben.

Nicht als Änderung des Produktes gelten:

  • Bereitstellung inkl. Übersetzung der Gebrauchsanweisung über ein bereits in Verkehr befindliches Produkt und weiterer Informationen, die für die Vermarktung des Produkts erforderlich sind.
  • Änderungen der äußeren Verpackung eines bereits im Verkehr befindlichen Produkts, einschließlich Änderung der Packungsgröße (Bei Sterilverpackungen nur, wenn die zur Aufrechterhaltung der Sterilität notwendige Verpackung beim Umpacken nicht geöffnet, beschädigt oder anderweitig beeinträchtigt wird.)

WICHTIG – Dennoch gelten in diesen Fällen die nachfolgenden Pflichten des Herstellers für Importeure und Händler!

Kennzeichnungspflicht

Händler oder Importeure müssen auf dem Produkt, oder falls dies nicht praktikabel ist, auf der Verpackung oder einem dem Produkt beiliegenden Dokument, folgende Informationen angeben:

  • Die Tätigkeit, um die es sich handelt
  • seinen Namen, eingetragene Niederlassung, Anschrift und
  • ggf. den eingetragenen Handelsnamen oder die eingetragene Handelsmarke

Qualitätsmanagementsystem

Der Händler und/oder Importeur muss über ein Qualitätsmanagementsystem verfügen, welches sicherstellt, dass die genannten Tätigkeiten ordnungsgemäß durchgeführt werden.

Zum QM-System gehören Verfahren, mit denen sichergestellt wird,

  • dass die Übersetzung der Informationen korrekt und auf dem neuesten Stand ist,
  • dass die oben genannten Tätigkeiten mit Mitteln und unter Bedingungen durchgeführt werden, die gewährleisten, dass der Originalzustand des Produkts erhalten bleibt und die Verpackung des umgepackten Produkts nicht fehlerhaft, von schlechter Qualität oder unordentlich ist,
  • dass der Händler oder Importeur über alle Korrekturmaßnahmen informiert wird, die der Hersteller in Bezug auf das betreffende Produkt als Reaktion auf Sicherheitsprobleme oder zur Herstellung der Konformität mit dieser Verordnung ergreift.

Weiters besteht auch eine Unterrichtungspflicht an die Behörde vor dem Bereitstellen auf dem Markt. Um dieser nachzukommen, muss der Importeur oder Händler mindestens 28 Tage davor im jeweiligen Mitgliedstaat durch Vorlegen einer Bescheinigung einer benannten Stelle bestätigen, dass das QM-System des Händlers oder Importeurs den festgelegten Anforderungen entspricht.

Ebenso besteht die Verpflichtung, auf Verlangen für den Hersteller oder die Behörde etwaige Muster oder Proben bereitzustellen.

Mit dem Inkrafttreten der MDR sind Importeure und Händler gefordert, die angesprochenen Maßnahmen zu treffen, um den festgelegten gesetzlichen Verpflichtungen entsprechen zu können.