Bestens vorbereitet mit UDI und einer guten EUDAMED-Datenstrategie – Gastartikel von Poppy Abeto Kiesse, MSc.
Eine frühzeitige Vorbereitung macht einen ausschlaggebenden Unterschied, wenn die Produktregistrierungen für EUDAMED fällig werden.
Die Fristen
Lt. der Webseite der EU Kommission wird das Modul für die Produktregistrierung im September 2021 verfügbar sein (Stand 23. September 2021). Mit der Verfügbarkeit des Moduls tritt jedoch nicht gleich eine Registrierungspflicht ein.
Die Pflichten und Anforderungen im Zusammenhang mit EUDAMED gelten lt. Artikel 123 sechs Monate nach dem Tag der Veröffentlichung über die volle Funktionsfähigkeit von EUDAMED im Amtsblatt der Europäischen Union. Gemäß MDR Artikel 123 Buchstabe e) ist jedoch die Produktregistrierung spätestens 24 Monate nach dem Tag der Veröffentlichung der Bekanntmachung durchzuführen.
Bis EUDAMED voll funktionsfähig ist, gelten die Bestimmungen der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG weiter zur Erfüllung der Pflichten bezüglich des Informationsaustauschs zur Vigilanz, zu klinischen Prüfungen, zur Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren und Bescheinigungen.
Überdies kann in der beschriebenen Übergangszeit – sofern einzelne Module bereits verfügbar sind – eine Registrierung beim Auftritt eines schwerwiegenden Vorfalls oder nach der Durchführung einer Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld obligatorisch werden. (Siehe auch Management of Legacy Devices, 15.02.2021, Doc. Version: 1.2)
Welche Produkte sind registrierungspflichtig?
Alle Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika, welche durch die neuen Verordnungen erfasst sind, müssen registriert werden. Zudem gelten diese Pflichten auch für Legacy Devices. Nicht zu vergessen sind auch Systeme und Behandlungseinheiten (engl. Systems and Procedure Packs, kurz. SPPs) gem. MDR Artikel 22.
(Detaillierte Definitionen und Beschreibungen finden Sie auch in den Dokumenten MDCG 2019-5 Registration of legacy devices in EUDAMED und MDCG 2021-13 Rev. 1 Q&A on obligations and related rules for the registration on EUDAMED).
Starten Sie jetzt mit Ihrer Datenstrategie!
Eine wichtige Grundvoraussetzung für die Erstellung einer EUDAMED-Datenstrategie ist die dokumentierte Umsetzung des UDI-System. Jede Basis-UDI-DI und auch jede UDI-DI muss im UDI Modul in EUDAMED gemeinsam mit einem vorgeschriebenen Datensatz registriert werden. Die UDI-PIs sind nicht zu registrieren, aber im Falle einer Vigilanz-Meldung müssen alle betroffenen UDI-PIs (Chargen und/oder Seriennummern) weitergegeben werden.
Der vorgeschriebene Datensatz ist in Entwicklung und die vorläufige Version bereits verfügbar. Diese finden Sie auf der Webseite der EU-Kommission unter dem Begriff „EUDAMED UDI device data dictionary“.
Als Hersteller von Medizinprodukten und IVDs oder als Bereitsteller von Systemen und Behandlungseinheiten müssen Sie diese Informationen auf dem neuesten Stand halten.
Zudem dokumentieren und validieren Sie die festgelegten Verfahren/Prozesse (manuell oder IT-unterstützt) zur Sammlung, zur Übermittlung und zur Instandhaltung der Daten im Qualitätsmanagementsystem. (siehe auch MDCG 2021-19 Guidance note integration of the UDI within an organisation’s quality management system)
Besuchen Sie die kommenden Seminare um detaillierte Anleitungen zu erhalten:
EUDAMED Registrierung von Wirtschaftsakteuren und Registrierung von Produkten und UDI – jeweils am 11. November und 7. Dezember 2021
