BREAKING NEWS: Proposal für eine Verlängerung der Übergangsfristen der IVDR

Die Gerüchte haben sich in den letzten Wochen verdichtet, jetzt gibt es ein offizielles Proposal zur Verlängerung der Übergangsbestimmungen der IVD-Verordnung (IVDR).

Dieser Schritt wird im Proposal wie folgt begründet:

Angesichts des beispiellosen Ausmaßes der aktuellen Herausforderungen, der zusätzlichen Ressourcen, die von den Mitgliedstaaten, den benannten Stellen, den Wirtschaftsakteuren, den Gesundheitseinrichtungen und anderen Beteiligten zur Bekämpfung der COVID-19-Pandemie benötigt werden, und der derzeit begrenzten Kapazitäten der benannten Stellen sowie unter Berücksichtigung der Komplexität der Verordnung (EU) 2017/746 ist es sehr wahrscheinlich, dass die Mitgliedstaaten, die Gesundheitseinrichtungen, die benannten Stellen, die Wirtschaftsakteure und andere Beteiligte nicht in der Lage sein werden, die ordnungsgemäße Umsetzung und vollständige Anwendung der Verordnung ab dem 26. Mai 2022 wie darin vorgesehen zu gewährleisten.

Die Kommission erkennt die Notwendigkeit an, sowohl ein hohes Sicherheits- und Leistungsniveau der Produkte als auch ihre Verfügbarkeit auf dem EU-Markt zu gewährleisten. Der Vorschlag zielt daher darauf ab, die bestehende Übergangsfrist für Produkte, für die eine Bescheinigung gemäß der Richtlinie 98/79/EG ausgestellt wurde, zu verlängern und maßgeschneiderte Übergangsfristen für Produkte einzuführen, die zum ersten Mal gemäß der Verordnung (EU) 2017/746 einer Konformitätsbewertung unter Einbeziehung benannter Stellen unterzogen werden müssen.

In Anbetracht der dringenden Notwendigkeit, die mit der COVID-19-Pandemie verbundene Krise im Bereich der öffentlichen Gesundheit unverzüglich zu bewältigen, sollte diese Verordnung am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft treten.

Artikel 110 soll wie folgt geändert werden:

Produkte, für deren Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der Richtlinie 98/79/EG die Einschaltung einer benannten Stelle nicht erforderlich war, für die vor dem 26. Mai 2022 eine Konformitätserklärung gemäß der genannten Richtlinie ausgestellt wurde und für die das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß dieser Verordnung die Einschaltung einer benannten Stelle erfordert, können bis zu den folgenden Zeitpunkten in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden:

• 26. Mai 2025 für Produkte der Klasse D;
• 26. Mai 2026 für Produkte der Klasse C;
• 26. Mai 2027 für Produkte der Klasse B;
• 26. Mai 2027 für Produkte der Klasse A, die in sterilem Zustand in Verkehr gebracht werden.

Produkte, die vor dem 26. Mai 2022 gemäß der Richtlinie 98/79/EG rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden, dürfen bis zum 26. Mai 2025 weiter auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden.

Link zum Proposal: https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_newregulations/docs/md_2017-746-regulation_2021-amendment_en.pdf

Wir halten Sie natürlich über die endgültige Entscheidung auf dem Laufenden!

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Gerne unterstützen wir Sie auch bei der Suche nach einer benannten Stelle!

Anfragen bitte an: office@encotec.at

DI Martin Schmid,
Geschäftsführer en.co.tec