Neue EUDAMED Module gestartet: UDI & Devices Registration und Notified Bodies & Certificates
Am 4. Oktober 2021 gab die Europäische Kommission den erfolgreichen Start der Module EUDAMED UDI & Devices registration und Notified Bodies & Certificates bekannt. Ab sofort können Wirtschaftsakteure und benannte Stellen damit beginnen, vorerst auf freiwilliger Basis ihre Daten in diese EUDAMED Module einzugeben.
Im Modul „UDI & Devices registration“ ist auch die Europäische Medzinprodukte Nomenklatur (EMDN) beinhaltet. Im Juni 2021 wurde bereits ein MDCG FAQ Dokument zur Europäischen Nomenklatur für Medizinprodukte (EMDN) publiziert.
EUDAMED Status der Implementierung:
Offen verbleiben die Module Klinische Prüfung / Klinische Leistungsstudien, Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen sowie Marktüberwachung. Die Fertigstellung ist – glaubt man der „Rolling Agenda“ – für Q1/Q2 2023 zu erwarten. Damit hätte EUDAMED beachtliche 3 Jahre Verspätung.
Die volle Funktionsfähigkeit von EUDAMED muss im Amtsblatt der europäischen Union veröffentlicht werden. Sechs Monate nach dieser Veröffenlichung ist EUDAMED dann für alle Wirtschaftsakteure, die Benannten Stellen und die Aufsichtsbehörden verpflichtend. Nach heutigem Stand wäre damit in einem Jahr (Q3 oder Q4/2022) zu rechnen.
Alternativen für die Übergangszeit:
Für die Zwischenzeit gibt es einen MDCG Leitfaden: „Anleitung für harmonisierte Verwaltungspraktiken und alternative technische Lösungen, bis EUDAMED voll funktionsfähig ist“.
Die Öffentlichkeit kann bereits einige Registrierungen von Medizinprodukten und Zertifikaten auf der öffentlichen EUDAMED-Website einsehen.
