Regulatory Update 03/22: IVDR-Fristen, Benannte Stellen, Normen und MDCG-Leitfäden
Das Kalenderjahr ist noch recht jung und ich möchte Ihnen wieder ein Briefing zu den wichtigsten Neuigkeiten der letzten Monate in der regulatorischen Landschaft geben.
Neue Übergangsfristen für das Inkraftreten der IVDR
Das wichtigste zuerst. Die In-vitro Diagnostika Verordnung (REGULATION (EU) 2017/746) wurde mit der Veröffentlichung der REGULATION (EU) 2022/112 im Amtsblatt vom 25. Januar 2022 in Bezug auf die Übergangsbestimmungen für bestimmte In-vitro-Diagnostika und die Anwendung der Bestimmungen für In-House-Produkte geändert.
Die Änderungsverordnung betrifft lediglich die in Artikel 110 festgelegten Übergangsbestimmungen, um eine schrittweise Einführung der IVDR zu ermöglichen. Die bestehende Übergangsfrist für Produkte, für die eine Bescheinigung gemäß der IVD-Richtlinie 98/79/EG ausgestellt wurde, wurde bis zum 26. Mai 2025 verlängert.
Weiters wurden abgestufte Übergangsfristen für Produkte eingeführt, die zum ersten Mal gemäß der IVDR einer Konformitätsbewertung unter Beteiligung benannter Stellen unterzogen werden müssen. Die Länge der Übergangsfristen hängt von der Risikoklasse des Produkts ab. Produkte der Klasse D haben eine Frist bis zum 26. Mai 2025, Produkte der Klasse C bis zum 26. Mai 2026 und Produkte der Klasse B und sterile Produkte der Klasse A bis zum 26. Mai 2027.
Darüber hinaus wird mit der Änderungsverordnung eine Übergangsfrist für die Anforderungen an Produkte eingeführt, die innerhalb derselben Gesundheitseinrichtung hergestellt und verwendet werden („Inhouse Produkte“).
Weitere Infos finden sie hier.
Überblick über benannte Stellen
Derzeit sind 27 benannte Stellen nach der MDR und 6 benannte Stellen nach der IVDR notifiziert.
Tagesaktuell finden Sie alle benannten Stellen auf der NANDO Datenbank (Tipp: Bei „Keyword On Legislation“ 745 für MDR oder 746 für IVDR eingeben). Auch eine österreichische benannte Stelle befindet sich im Notifizierungsprozess. Dem Vernehmen nach soll die „QMD Services GmbH“ im ersten Quartal nach der IVDR notifiziert werden, die MDR soll nach dem Sommer folgen.
Normen
Harmonisierte Normen
Die Liste der harmonisierten Normen nach den neuen Verordnungen nimmt (sehr) langsam Fahrt auf. Inzwischen sind 10 Normen nach der IVDR und 19 Normen nach der MDR im Amtsblatt publiziert. Darunter auch zentrale Normen wie einige Teile der 10993-Serie (Biokompatibilität), EN ISO 13485:2016/A11:2021 (Qualitätsmanagementsysteme) und die EN ISO 15223-1:2021 (Symbole).
Weitere hilfreiche Normen
Besonders möchte ich auch auf die ISO 20417 (Medical devices – Information to be supplied by the manufacturer (ISO 20417:2021, Corrected version 2021-12) hinweisen.
Dieses Dokument legt Anforderungen an die Informationen fest, die der Hersteller eines Medizinprodukts oder eines Zubehörs bereitstellt und enthält Anforderungen an die Kennzeichnung und Etikettierung eines Medizinprodukts oder Zubehörs, deren Verpackung, die Kennzeichnung eines Medizinprodukts oder Zubehörs und die Begleitinformationen.
Zur EN 62366-1 gibt es ein Amendment (Medizinprodukte – Teil 1: Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte (IEC 62366-1:2015 + COR1:2016 + A1:2020).
Die erste Ausgabe der IEC 62366-1 wurde in 2015 veröffentlicht. Seit ihrer Veröffentlichung haben Experten, die in diesem Bereich arbeiten, mehrere Ungenauigkeiten identifiziert, die eine Korrektur erforderten und andererseits die Kongruenz zum Technischen Bericht IEC TR 62366-2 herzustellen.
Neue MDCG-Leitfäden
Auch bei den MDCG Leitfäden gibt es einige neue Kleinode:
Wenn Sie Unterstützung bei einzelnen Bereichen brauchen, helfen wir Ihnen gerne weiter!
Alles Gute für die Umsetzung!
DI Martin Schmid
Geschäftsführer & Senior Consultant
en.co.tec
