Regulatory Update Juli 2022

Das Jahr 2022 hat doch einiges an Änderungen und Überraschungen gebracht. Aber das zentrale Thema, die Kapazitäten im Bereich der benannten Stellen, ist leider nicht dabei.

Die IVDR ist Inkraft getreten, damit sind die Medizinprodukte-Richtlinien endgültig Geschichte.

Die In-vitro Diagnostika Verordnung (REGULATION (EU) 2017/746) ist mit 26. Mai 2022 mit Änderungen in Bezug auf die Übergangsbestimmungen für bestimmte In-vitro-Diagnostika und die Anwendung der Bestimmungen für In-House-Produkte in Kraft getreten. Somit ist die bisherige In-vitro Diagnostika Richtlinie (98/79/EG) Geschichte.

Die Änderungen betreffen die in Artikel 110 festgelegten Übergangsbe­stimmungen, um eine schrittweise Einführung der IVDR zu ermöglichen. Die bestehende Übergangsfrist für Produkte, für die eine Bescheinigung gemäß der IVD-Richtlinie 98/79/EG ausgestellt wurde, wurde bis zum 26. Mai 2025 verlängert.

Weiters wurden abgestufte Übergangsfristen für Produkte eingeführt, die zum ersten Mal gemäß der IVDR einer Konformitätsbewertung unter Beteiligung benannter Stellen unterzogen werden müssen. Die Länge der Übergangsfristen hängt von der Risikoklasse des Produkts ab. Produkte der Klasse D haben eine Frist bis zum 26. Mai 2025, Produkte der Klasse C bis zum 26. Mai 2026 und Produkte der Klasse B und sterile Produkte der Klasse A bis zum 26. Mai 2027.

Darüber hinaus wird mit der Änderungsverordnung eine Übergangsfrist für die Anforderungen an Produkte eingeführt, die innerhalb derselben Gesundheitseinrichtung hergestellt und verwendet werden („Inhouse Produkte“).

GANZ AKTUELL: Am 5. Juli ist für die IVDR eine gemeinsame Spezifikation nach Art. 11 (IVDR) erschienen. Sie gilt „für Anforderungen hinsichtlich der Leistungsmerkmale…für bestimmte In-vitro-Diagnostika der Klasse D“ und gilt ab dem 25. Juli 2024. Bitte beachten Sie aber die Übergangsvorschriften in Artikel 3 der gemeinsamen Spezifikation! Das ganze Dokument finden Sie hier.

 

EUDAMED

Das Modul für die Klinischen Studien / Leistungsbewertungsstudien soll demnächst zum Test im „Playground“ zur Verfügung stehen. Ende 2022 soll EUDAMED dann als MVP („minimal brauchbares oder existenzfähiges Produkt“, also die erste minimal funktionsfähige Iteration von EUDAMED) für alle 6 Module fertiggestellt sein.

Nach einem unabhängigen Audit im 1. Halbjahr 2023 soll dann Ende Q2/2023 die Mitteilung der Kommission im Amtsblatt der Europäischen Union (OJEU) veröffentlicht werden, dass das vollständige EUDAMED-System bereit ist.

Geht diesmal alles nach Plan, würde die Verwendung von EUDAMED im Q4/2023 verpflichtend. Den gesamten Plan finden Sie hier: EUDAMED Timeline / The European Commission targets

 

Status bei den benannten Stellen

Derzeit sind 30 benannte Stellen nach der MDR und 7 benannte Stellen nach der IVDR notifiziert. Damit hat sich die Anzahl bei der MDR um drei (+11%) und bei der IVDR um eins (+17%) erhöht. Tagesaktuell finden Sie alle benannten Stellen auf der NANDO Datenbank (Tipp: Bei „Keyword On Legislation“ 745 für MDR oder 746 für IVDR eingeben). Eine schöne (recht aktuelle) Übersicht wie weit die benannten Stellen im Notfizierungsprozess sind, finden sie hier.

Seit 2019 die ersten benannten Stellen nach den neuen Verordnungen bereit waren, kommen bei der MDR rund 8 und bei der IVDR 2 benannte Stellen pro Jahr dazu. Liest man in der aktuellen „Übersicht der benannten Stellen im Notfizierungsprozess“ nach, so befinden bei der MDR noch 27 und bei der IVDR noch 8 Anträge auf Notifizierung auf dem Weg. Macht man eine simple Überschlagsrechnung wären diese bei der MDR Ende 2025 und bei IVDR 2026 abgearbeitet.

Für ein anstehendes Konformitätsbewertungsverfahren ist die aktuelle Kapazität aus unserer Sicht unzureichend: Eine lange Verfahrensdauer (Angebot → Konformitätsbescheinigung) von 1 ½ Jahren aufwärts sind nach unserer Erfahrung einzukalkulieren. Bedenkt man, dass bis 2024 (MDR) und 2025 (IVDR) viele Bescheinigungen nach den Richtlinien endgültig auslaufen, ist mit einer Verschärfung des Engpasses und einer weiteren Verlängerung der Verfahrensdauer zu rechnen.

Eine weitere Folge: Für Neukunden (Stichwort: „Hersteller, die bisher ohne benannte Stelle die Konformitätserklärung ausstellen konnten und deren Produkte nun in eine höhere Risikoklassen fallen“) ist es jetzt schon extrem schwer, eine benannte Stelle zu finden.

 

Harmonisierte Normen

Die Liste der harmonisierten Normen nach den neuen Verordnungen nimmt (sehr) langsam Fahrt auf. Aktuell sind 11 Normen nach der IVDR und 17 Normen nach der MDR im Amtsblatt (letztes Update Mai 2022) publiziert. Neu hinzu gekommen EN ISO 14971:2019/A11:2021 (Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte).

Bitte beachten Sie allgemein: Nur wenn eine Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderung (GSPR) im Z-Anhang erscheint, bedeutet das, dass die Hersteller von der Vermutung der Konformität mit den entsprechenden allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen ausgehen dürfen.

Seminar-Empfehlung:

 

Neue / geänderte MDCG-Leitfäden

Auch bei den MDCG Leitfäden gibt es einige neue Kleinode.

grau: Revision

Bezeichung Titel Publikation Betroffen
MDCG 2022-5 Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices April 2022 Hersteller MDR
MDCG 2019-9 Summary of safety and clinical performance März 2020 Hersteller MDR
MDCG 2022-10 Q&A on the interface between Regulation (EU) 536/2014 on clinical trials for medicinal products for human use (CTR) and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR) Mai 2022 Hersteller IVDR
MDCG 2022-9 Summary of safety and performance template Mai 2022 Hersteller IVDR
MDCG 2022-8 Regulation (EU) 2017/746 – application of IVDR requirements to ‘legacy devices’ and to devices placed on the market prior to 26 May 2022 in accordance with Directive 98/79/EC Mai 2022 Hersteller IVDR
MDCG 2022-6 Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 110(3) of the IVDR Mai 2022 Hersteller IVDR
MDCG 2022-3 Verification of manufactured class D IVDs by notified bodies Februar 2022 Hersteller IVDR
MDCG 2022-2 Guidance on general principles of clinical evidence for In Vitro Diagnostic medical devices (IVDs) Januar 2022 Hersteller IVDR
MDCG 2020-16 Rev.1 Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746 Januar 2022 Hersteller IVDR
MDCG 2022-4 Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to the MDD or the AIMDD February 2022 Hersteller MDR
Benannte Stellen
MDCG 2022-7 Q&A on the Unique Device Identification system under Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) Mai 2022 Hersteller MDR
Hersteller IVDR
MDCG 2022-11 MDCG Position Paper: Notice to manufacturers to ensure timely compliance with MDR requirements Juni 2022 Hersteller MDR

 

Ich wünsche Ihnen – wie immer – alles Gute für die Umsetzung aller Anforderungen!

Wenn Sie Unterstützung brauchen, melden Sie sich bei uns: office@encotec.at.

Wir helfen gerne weiter!

Herzliche Grüße,
DI Martin Schmid
Geschäftsführer en.co.tec