MDCG 2022-18 Positionspapier – MDR-Fristverlängerung – Voraussetzungen

Die EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides kündigte am 8.12.2022 einen Plan an, der vorsieht, die Fristen für die EU-Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika mindestens um weitere drei Jahre zu verlängern. Hier nachlesen: Regulatory Update vom 12.12.22

Die heutige Ergänzung erklärt das MDCG-Dokument, das parallel zur Ankündigung der EU-Kommission veröffentlicht wurde. Dieses Dokument beschreibt wie und unter welchen Voraussetzungen Hersteller eine Fristverlängerung für die MDR beantragen können.

Die EU-Kommission reagiert damit auf den Engpass an benannten Stellen, nachdem Hersteller von Medizinprodukten und anderen Interessensgruppen massive Bedenken geäußert hatten, dass tausende von Medizinprodukten vom europäischen Markt genommen werden könnten, weil sie nicht der MDR entsprechen.

Das MDCG-Dokument beschreibt einen Mechanismus, wie Hersteller Produkte, für die eine Bescheinigung gemäß der MDD oder der AIMDD vorliegt, die von einer benannten Stelle ausgestellt wurde, weiter in Verkehr bringen können – auch nach Ende der Übergangsfrist der MDR (26.5.2022).

Es handelt sich um eine juristische Auslegung des Artikels 97 der MDR, der speziell zur Vermeidung von Engpässen bei Medizinprodukten eingeführt wurde und zielt darauf ab, ein gemeinsames Verständnis zu erreichen. Es legt einen Ansatz dar, der es ermöglichen soll, dass bestimmte Produkte weiterhin vermarktet werden können, während sie auf eine Neuzertifizierung hinarbeiten und ist als vorübergehende Lösung gedacht.

Hersteller, die nicht in der Lage sind, die MDR-Frist einzuhalten, müssen sich proaktiv an die zuständige Behörde des Mitgliedstaates wenden, in dem ihr Produkt registriert ist und der Behörde mitteilen, wann das Zertifikat gemäß der MDD bzw. AIMDD abläuft. Ausserdem müssen sie belegen, dass das Produkt kein inakzeptables Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellt. Dieser Nachweis ist mit den relevanten Daten, die aus dem Postmarket Surveillance System (PMS) gesammelt wurden, zu erbringen.

Wenn die zuständige Behörde zu dem Schluss kommt, dass ein Produkt unter Artikel 97 fällt, wird eine Frist vorgegeben, in der das Produkt auf dem Markt zu belassen und die Anpassung an die MDR zu erfolgen hat. In den meisten Fällen, so die MDCG, sollten die Hersteller verpflichtet werden, die MDR innerhalb von 12 Monaten zu erfüllen, jedoch können die Behörden die Frist in begründeten Fällen auf Anfrage der Hersteller auch verlängern.

Zitat: „Die zuständige Behörde soll jederzeit in der Lage sein, auf der Grundlage neuer Informationen, ein potenziell neu auftretendes Risiko für Gesundheit und Sicherheit in Bezug auf das betreffende Produkt zu bewerten. Stellt die zuständige Behörde auf der Grundlage dieser neuen Informationen fest, dass das Produkt ein unannehmbares Risiko für die Gesundheit und Sicherheit darstellt, sollte sie die Anwendung von Artikel 97 MDR und damit die Frist beenden.“

Damit ein Produkt gemäß Artikel 97 auf dem Markt verbleiben kann, sollte der Hersteller bereits Schritte unternommen haben, um sein Produkt an die MDR-Anforderungen anzupassen. Dies kann der Hersteller beispielsweise durch ein Bestätigungsschreiben der benannten Stelle, dass der Antrag auf MDR-Zertifizierung angenommen und der Vertrag mit dem Hersteller unterzeichnet wurde, einschließlich des voraussichtlichen Zeitplans für das Konformitätsbewertungsverfahren nachweisen.

Sollte dies nicht möglich sein, kann die zuständige Behörde auf die Anforderung des Bestätigungsschreiben verzichten, wenn es sich bei dem Hersteller um ein KMU handelt und er nachweisen kann, dass er sich in angemessener Weise bemüht hat, bei einer beträchtlichen Anzahl einschlägiger benannter Stellen einen Antrag zu stellen, und sein Antrag aufgrund der begrenzten Kapazität der benannten Stellen nicht angenommen wurde.

Die detaillierte Vorgehensweise finden Sie im Annex von: MDCG 2022-18 in Form einer Checkliste für die Anwendung von Artikel 97 MDR.

Alles Gute für die Umsetzung!

DI Martin Schmid
Geschäftsführer
en.co.tec