A Regulatory Guide for Medical Device Start-Ups in Europe: Challenges and Pitfalls
Die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) stellt insbesondere für Start-Ups eine besondere Hürde dar, da meistens Ressourcen und Erfahrungen fehlen, um die regulatorischen Anforderungen effizient erfüllen zu können. Eine falsche Entscheidung zu Beginn des Projektes kann das ganze Unternehmen aufs Spiel setzen.
Aus diesem Grund wurde im Werk „Medical Devices and In Vitro Diagnostics – Requirements in Europe“ (Springer Nature) ein eigener Themenschwerpunkt auf Start-ups gesetzt.
Tibor Zajki-Zechmeister, der die Herausforderungen von solchen Unternehmen seit über 10 Jahren aus erster Hand kennt, hat in der Publikation „A Regulatory Guide for Medical Device Start-Ups in Europe: Challenges and Pitfalls“ die wichtigsten Dos and Dont’s zusammengefasst, um die Erfolgswahrscheinlichkeiten zu maximieren.
