Inkrafttreten der Verordnungen und neue Durchführungsrechtsakte

Seit 26. Mai 2022 sind beide Medizinprodukteverordnungen in Kraft. Aktuell gilt eine Übergangsfrist für „alte Bescheinigungen“ von Benannten Stellen, die vor dem 25. Mai 2017 ausgestellt wurden. Und zwar für die MDR bis 26.5.2024 und und die IVDR bis 26.5.2025. Weiters wurden abgestufte Übergangsfristen für IVD Medizinprodukte eingeführt, die zum ersten Mal gemäß der IVDR einer Konformitätsbewertung unter Beteiligung benannter Stellen unterzogen werden müssen.

BREAKING NEWS

Die EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides kündigte am 8. Dez. 2022 auf der Tagung des EPSCO-Rates (Gesundheit) an, die Fristen für EU-Verordnungen mindestens um weitere drei Jahre zu verlängern.

Die wahrscheinlichen Eckpunkte der neuen Fristen sind zufolge eines am 6. Dezember 2022 veröffentlichten Dokumentes des Generalsekretariats des EU Rates:

  • eine Verlängerung der Übergangsfristen der MDR in Abhängigkeit von der Risikoklasse des Produkts. Diese Fristen könnten 2027 für Produkte der Klassen III und IIb und 2028 für Produkte der Klassen IIa und I betragen.
  • eine Verlängerung des Übergangszeitraums für nach den alten Richtlinien ausgestellte Zertifikate
  • Streichung der Bestimmung über den „Abverkauf“ in Artikel 120 Absatz 4 MDR und Artikel 110 Absatz 4 IVDR.

Der Teufel steckt im Detail, es gibt Bedingungen, die der Hersteller erfüllen muss:

  • Die Verlängerung sollte nur für Produkte gelten, die kein unannehmbares Risiko für Gesundheit und Sicherheit darstellen.
  • Es wurden keine wesentlichen Änderungen an der Auslegung oder der Zweckbestimmung vorgenommen.
  • Die Hersteller haben bereits die notwendigen Schritte unternommen, um das Zertifizierungsverfahren gemäß der MDR einzuleiten (z. B.: Anpassung ihres Qualitätsmanagementsystems an die MDR und Einreichung und/oder Annahme des Antrags auf Konformitätsbewertung vor einer bestimmten Frist (z. B. 26. Mai 2024).
  • Die neuen Verlängerungspläne der Übergangsfristen beziehen sich vorrangig auf die MDR. Für die IVDR wurden die Übergangsfristen bereits im Okt. 2021 verlängert.

AKTUELL

Am 6. Dezember 2022 ist für die MDR ein gemeinsame Spezifikation nach Art.9 (MDR) erschienen. Sie betrifft die im Anhang XVI aufgeführten Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung und gilt ab dem 22. Juni 2023.

Gleichzeitig wurde mit einer Durchführungsbestimmung zur MDR die Neuklassifizierung für bestimmte Produkte (unten fett gedruckt) verordnet.

Betroffen sind Kontaktlinsen, chirurgisch-invasive Verfahren zum Zwecke der Modifizierung der Anatomie oder der Fixierung von Körperteilen, Gesichts- oder andere Haut- oder Schleimhautfüller, Geräte zur Fettabsaugung, Laser und Geräte mit intensivem gepulstem Licht zur Hauterneuerung (IIb), Tätowierung oder Haarentfernung oder andere Geräte zur Hautbehandlung (IIb), Geräte zur Hirnstimulation (III), etc…

Bitte beachten Sie aber die Übergangsvorschriften in Artikel 2 der gemeinsamen Spezifikation! Das ganze Dokument finden Sie hier.

EUDAMED

Im Vergleich zum Stand im Juni 2022 wurde der Start von EUDAMED damit um ein weiteres Jahr nach hinten verschoben.

Ende 2023 soll nun EUDAMED als MVP („minimal brauchbares oder existenzfähiges Produkt“, also die erste minimal funktionsfähige Iteration von EUDAMED) für alle 6 Module fertiggestellt sein.

Im Q2 2024 ist ein unabhängiges Audit (nach MDR Artikel 34(2)) und die Vorlage der Auditergebnisse bei der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG)) geplant. Findet das Audit wie geplant statt und ist erfolgreich, dann erfolgt Ende Q2/2024 die Mitteilung der Kommission im Amtsblatt der Europäischen Union (OJEU), dass das vollständige EUDAMED System bereit ist.

Kommt es zu keinen weiteren Verschiebungen, dann würde die Verwendung von EUDAMED im Q4 2024 verpflichtend. Den gesamten Plan (EUDAMED Timeline / The European Commission planning – June 2022) finden Sie hier.

Momentan sind weiterhin die nationalen Medizinprodukteregister verbindlich, parallel sollten die Wirtschaftsakteure ihre Daten sukzessive in EUDAMED einpflegen, um 2024 nicht in Zeitnot zu geraten. Mit dem MDCG 2021-1 Rev. 1 steht eine Anleitung für harmonisierte Verwaltungs­praktiken und alternative technische Lösungen, bis EUDAMED voll funktionsfähig ist, zur Verfügung.

Status bei den benannten Stellen

Derzeit sind 36 benannte Stellen nach der MDR und 7 benannte Stellen nach der IVDR notifiziert. Damit hat sich heuer die Anzahl für MDR um zehn (+11%) und bei der IVDR um eins (+17%) erhöht. Tagesaktuell finden Sie alle benannten Stellen auf der NANDO Datenbank (Tipp: Bei „Keyword On Legislation“ 745 für MDR oder 746 für IVDR eingeben). Eine schöne (recht aktuelle) Übersicht, wie weit sich benannte Stellen im Notifizierungsprozess befinden, sehen Sie hier.

Seit 2019 die ersten benannten Stellen nach den neuen Verordnungen bereit waren, kommen bei der MDR rund 9 und bei der IVDR 2 benannte Stellen pro Jahr dazu. Liest man in der aktuellen „Übersicht der benannten Stellen im Notifizierungsprozess“ nach, so befinden sich bei der MDR noch 26 und bei der IVDR noch 10 Anträge auf Notifizierung auf dem Weg. Macht man eine simple Überschlagsrechnung, wären diese bei der MDR Ende 2025 und bei der IVDR Mitte 2027 abgearbeitet.

Für ein anstehendes Konformitätsbewertungsverfahren ist die aktuelle Kapazität aus unserer Sicht unzureichend: Lange Verfahrensdauern (Angebot → Konformitätsbescheinigung) von 1 ½ Jahren aufwärts sind nach unserer Erfahrung einzukalkulieren. Bedenkt man, dass bis 2024 (MDR) und 2025 (IVDR) viele Bescheinigungen nach den Richtlinien endgültig auslaufen, ist mit einer Verschärfung der Kapazitätsengpässe bei benannten Stellen und einer weiteren Verlängerung der Verfahrensdauern zu rechnen. Profunde Daten zu den Kapazitätsengpässen bei benannten Stellen finden sie hier.

Eine weitere Folge: Für Neukunden (Stichwort: „Hersteller die bisher ohne benannte Stelle die Konformitätserklärung ausstellen konnten und deren Produkte nun in eine höhere Risikoklassen fallen“) ist es jetzt schon extrem schwer eine benannte Stelle zu finden.

Lesenswert: das MDCG Positionspapier aus dem August 2022, welches auf Umstellungsfragen von den Richtlinien zu den Medizinprodukteverordnungen (MDR und IVDR) sowie auf Fragen der Kapazitätsengpässe bei benannten Stellen und die damit absehbaren Verknappungen bei Medizinprodukten und IVDs eingeht.

Normen

Harmonisierte Normen

Seit dem letzten Update im Mai 2022 wurden keine weiteren harmonisierten Normen für die neuen Medizinprodukteverordnungen publiziert. Eine Veröffentlichung weiterer harmonisierter Normen ist in Vorbereitung und für Q2 2023 geplant. Die aktuell publizierten harmonisierten Normen für die MDR (17.5.2022) und IVDR (12.5.2022) finden sie hier.

Mangels tröpfchenweise publizierter harmonisierter Normen legen die Hersteller in vielen Fällen den allgemein anerkannten Stand der Technik dem Nachweis der Erfüllung der „Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen“ zugrunde. Das führt zu Interpretations­spielräumen und damit in gewissen Fällen auch zu Diskussionen mit benannten Stellen.

Am besten orientieren Sie sich an den neuesten Ausgaben der harmonisierten Normen nach den „alten“ Medizinprodukte­richtlinien.

Neue / geänderte MDCG ­- Leitfäden

Bei den MDCG Leitfäden hat sich im Vergleich zum 1. Halbjahr 2022 etwas weniger getan.

Die neuen Publikationen betreffen in erster Linie In-vitro Diagnostika.

Bezeichnung Titel Publikation Betroffen
MDCG 2022-12 Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until Eudamed is fully functional (for Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices) Juli 2022 Hersteller IVDR
MDCG 2022-14 Transition to the MDR and IVDR – Notified body capacity and availability of medical devices and IVDs August 2022 Hersteller MDR

Hersteller IVDR

MDCG 2022-15 Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 110 of the IVDR with regard to devices covered by certificates according to the IVDD September  2022 Hersteller IVDR
MDCG 2020-10/1 Rev.1

MDCG 2020-10/2 Rev. 1

Guidance on safety reporting in clinical investigations

Appendix: Clinical investigation summary safety report form

Oktober 2022

Oktober 2022

Hersteller MDR

Hersteller MDR

MDCG 2022-16 Guidance on Authorised Representatives Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 Oktober 2022 Hersteller IVDR

grau: Revision

Bezeichnung Titel Publikation Betroffen
Manual on Borderline Manual on borderline and classification under Regulations (EU) 2017/745 and 2017/746 September 2022 Hersteller MDR

Ich wünsche Ihnen – wie immer – alles Gute für die Umsetzung aller Anforderungen!

Wenn Sie Unterstützung brauchen, melden Sie sich bei uns: office@encotec.at.

Wir helfen gerne weiter!

Herzliche Grüße,
DI Martin Schmid
Geschäftsführer en.co.tec