BREAKING NEWS: Das EU Parlament hat die Änderungen zur EU-Verordnung für Medizinprodukte MDR entschieden!
Zur Vermeidung von Engpässen bei Medizinprodukten haben Parlament, Rat und Kommission nun unter anderem die Abschaffung der Abverkaufsfrist und eine Verlängerung der Übergangsfrist für die neuen Vorschriften nach einem risikobasierten Ansatz beschlossen.
Mit der Veröffentlichung des Textes im europäischen Journal wird die Verlängerung der Übergangsbestimmungen offiziell Gesetz.
Medizinprodukte mit einem gültigen CE-Zertifikat können die Übergangsfrist sofort in Anspruch nehmen.
Beschlossene Änderungen:
➡ Abschaffung der Abverkaufsfrist
➡ Verlängerung der Übergangsfrist für die neuen Vorschriften nach
einem risikobasierten Ansatz:
– bis zum 31. Dezember 2027 für die Klassen IIb und III
– bis zum 31. Dezember 2028 für die Klassen I und IIa
– bis zum 26. Mai 2026 für implantierbare Sonderanfertigungen der Klasse III
Alles Gute für die Umsetzung!
DI Martin Schmid
Geschäftsführer
en.co.tec
