BREAKING NEWS: Änderungen zur EU-Verordnung für Medizinprodukte MDR im Amtsblatt veröffentlicht!
Zur Vermeidung von Engpässen bei Medizinprodukten haben Parlament, Rat und Kommission unter anderem die Abschaffung der Abverkaufsfrist und eine Verlängerung der Übergangsfrist für die neuen Vorschriften nach einem risikobasierten Ansatz beschlossen.
Die Änderung wurde am 20. März 2023 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32023R0607
Medizinprodukte mit einem gültigen CE-Zertifikat können die Übergangsfrist sofort in Anspruch nehmen.
Beschlossene Änderungen:
➡ Abschaffung der Abverkaufsfrist
➡ Verlängerung der Übergangsfrist für die neuen Vorschriften nach
einem risikobasierten Ansatz:
– bis zum 31. Dezember 2027 für die Klassen IIb und III
– bis zum 31. Dezember 2028 für die Klassen I und IIa
– bis zum 26. Mai 2026 für implantierbare Sonderanfertigungen der Klasse III
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Kostenloses Online-Forum zu den neuen Übergangsfristen am 12. April 2023
Alles Gute für die Umsetzung!
DI Martin Schmid
Geschäftsführer
en.co.tec
