REGULATORY UPDATE: Was uns 2025 erwartet – Teil 1: Benannte Stellen und MDCG-Dokumente

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In seinem Vortrag am 11.03.2025 im Rahmen des Online-Forums Roundtable: Regulatory Update for Medical Devices and IVDs stellte Martin Schmid die wichtigsten aktuellen regulatorischen Entwicklungen unter der Medizinprodukte- und der IVD-Richtlinie vor.

Hier finden Sie den 1. Teil der aktuellen Themenbereiche im Überblick! Die nächsten Teile folgen demnächst.

Benannte Stellen für MDR und IVDR

Die Kapazität der benannten Stellen ist inzwischen aufgrund der geringeren Nachfrage ausreichend. Aktuelle Situation: Es gibt 50 benannte Stellen für die MDR, während es für die IVDR nur 11 gibt. Zur Zeit warten noch 20 Benennungen, die in Bearbeitung sind (MDR:12, IVDR: 8)

Work in progress: MDCG-Dokumente

In den Vortragsunterlagen finden Sie eine Übersicht der neuen MDCG Guidelines, die seit Oktober 2024 veröffentlicht wurden.

Hier sind 3 wichtige MDCG-Guidelines für Sie herausgegriffen:

MDCG 2024-11: Guidance on qualification of in vitro diagnostic medical devices:

  • Mit diesem Leitfaden soll geklärt werden, welche Produkte in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) fallen – auch als „Qualifizierung“ bezeichnet.
  • Um als IVD oder als Zubehör zu einem IVD qualifiziert zu werden, muss das Produkt die Definition in Art. 2(2) bzw. Art. 2(4) der IVDR erfüllen. Die Einstufung hängt von der vom Hersteller beschriebenen Zweckbestimmung ab.
  • Die Abgrenzung zwischen der IVDR und der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) ist von besonderer Bedeutung, da die MDR in ihrem Artikel 1 festlegt, dass sie nicht für In-vitro-Diagnostika (IVD) gilt.

MDCG 2022-5 rev. 1: Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices
MDCG 2022 – 5 Rev. 1 changes:

  • Abschnitt 1.2.6.1 Produkte, die speziell für die Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation von Medizinprodukten bestimmt sind. Dieses Dokument ist besonders für Hersteller von stofflichen Medizinprodukten interessant.

MDCG 2021-12 rev.1: FAQ on the European Medical Device Nomenclature (EMDN) First General revision January 2025:

  • Umstrukturierung der Fragen in klare Kategorien, neue Fragen 7 – 24 hinzugefügt.

Lesen Sie alle Details in den Vortragsunterlagen des Online-Forums vom 11.03.2025 nach!

Bei Fragen helfen wir gerne weiter: office@encotec.at!

Vielen Dank für die gemeinsame Organisation unseres Online-Forums Roundtable: Regulatory Update für Medizinprodukte und IVD, das übrigens kostenlos 1x pro Quartal stattfindet, an alle Life Science Cluster Österreichs: Standortagentur Tirol, Innovation Salzburg GmbH, ecoplus. Niederösterreichs Wirtschaftsagentur GmbH, LISAvienna, Medizintechnik-Cluster und Human.technology Styria GmbH!

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