REGULATORY UPDATE: Was uns 2025 erwartet – Teil 2: EUDAMED und harmonisierte Normen

in

Martin Schmid, Geschäftsführer von en.co.tec, präsentierte am 11.03.2025 im Rahmen des Online-Forums Roundtable: Regulatory Update für Medizinprodukte und IVDs die wichtigsten aktuellen regulatorischen Entwicklungen unter MDR und IVDR.

Aus seinem Vortrag finden Sie heute den aktuellen Stand im Bereich EUDAMED und harmonisierte Normen:

EUDAMED

  • Gradueller Rollout: EUDAMED wird schrittweise eingeführt, um die Implementierung zu erleichtern. Ein Q&A-Dokument klärt praktische Aspekte des Rollouts.
  • Die Bekanntmachung der Fertigstellung der ersten 3 Module im Amtsblatt wird für Q2-2025 erwartet. Die obligatorische Verwendung ergibt sich daraus dann voraussichtlich 6 Monate später im Q1-2026.

Harmonisierte Normen

  • Stand März 2025 gibt es 27 harmonisierte Normen für die MDR und 16 für die IVDR. Dieses Thema ist aktuell eine der größeren Baustellen.
  • Wichtige harmonisierte Normen: EN ISO 13485:2016 (Qualitätsmanagement), EN ISO 14971:2019 (Risikomanagement) und EN ISO 15223-1:2021 (Symbole).
  • Im März 2025 wurde ein Amendment zur ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025 veröffentlicht, das u.a. die Verwendung des Symbol des Bevollmächtigten regelt.

Lesen Sie alle Details in den Vortragsunterlagen des Online-Forums vom 11.03.2025 nach!

Bei Fragen helfen wir gerne weiter: office@encotec.at!

Vielen Dank für die gemeinsame Organisation unseres Online-Forums Roundtable: Regulatory Update für Medizinprodukte und IVD, das übrigens kostenlos 1x pro Quartal stattfindet, an alle Life Science Cluster Österreichs: Standortagentur Tirol, Innovation Salzburg GmbH, ecoplus. Niederösterreichs Wirtschaftsagentur GmbH, LISAvienna, Medizintechnik-Cluster und Human.technology Styria GmbH!

Save the Date!

Unser nächstes Online-Forum findet am 21.05.2025 statt! Infos & Anmeldung