REGULATORY UPDATE: Was uns 2025 erwartet – Teil 3: Structured Dialogue und IEC 62304, Entwurf der 2nd Edition

in

Martin Schmid, Geschäftsführer von en.co.tec, präsentierte am 11.03.2025 im Rahmen des Online-Forums Roundtable: Regulatory Update für Medizinprodukte und IVDs die wichtigsten aktuellen regulatorischen Entwicklungen unter MDR und IVDR.

Aus seinem Vortrag finden Sie heute den aktuellen Stand im Bereich Structured Dialogue mit benannten Stellen und Entwurf der 2nd Edition der IEC 62304:

Structured Dialogue

  • Zweck: Der Structured Dialogue ist ein formalisierter Kommunikationsprozess zwischen Herstellern und benannten Stellen, der darauf abzielt, die Effizienz und Vorhersehbarkeit des Konformitätsbewertungsprozesses zu verbessern.
  • Phasen: Der Dialog findet vor und während des Konformitätsbewertungsprozesses statt und umfasst Themen wie administrative Fragen, regulatorische Anforderungen und technische Informationen.
  • Vorteile: Erhöht die Planbarkeit und Klarheit der regulatorischen Anforderungen, was Hindernisse im Konformitätsbewertungsprozess vermeidet.

IEC 62304, Entwurf der 2nd Edition

  • Software Sicherheitsklassifizierung: Die ursprünglichen drei Sicherheitsklassen (A, B und C) werden durch zwei Software-Prozessgenauigkeitsstufen (I und II) ersetzt. Stufe I ersetzt im Wesentlichen die Software-Sicherheitsklasse A, und Stufe II ersetzt die Software-Sicherheitsklassen B und C.
  • Anwendungsbereich: Die Norm wird auf Software für das Gesundheitswesen ausgeweitet und beinhaltet KI-Entwicklungsprozesse.
  • Verwendung des Begriffs „Schaden“: Der Begriff wird angepasst, um mit der ISO 14971 übereinzustimmen, die sich auch mit Sach- und Umweltschäden befasst.

Lesen Sie alle Details in den Vortragsunterlagen des Online-Forums vom 11.03.2025 nach!

Bei Fragen helfen wir gerne weiter: office@encotec.at!

Vielen Dank für die gemeinsame Organisation unseres Online-Forums Roundtable: Regulatory Update für Medizinprodukte und IVD, das übrigens kostenlos 1x pro Quartal stattfindet, an alle Life Science Cluster Österreichs: Standortagentur Tirol, Innovation Salzburg GmbH, ecoplus. Niederösterreichs Wirtschaftsagentur GmbH, LISAvienna, Medizintechnik-Cluster und Human.technology Styria GmbH!

Save the Date!

Unser nächstes Online-Forum findet am 21.05.2025 statt! Infos & Anmeldung