Gratis-Basis-Check ISO 13485: Qualitätsmanagement für Medizinprodukte und IVD

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Ab sofort bieten wir allen Herstellern von Klasse-I-Medizinprodukten eine kostenlose Erstberatung zur Einführung eines Qualitätsmanagement-Systems nach ISO 13485!

In einem 2-stündigen, kostenlosen Beratungsgespräch klären unsere Experten Ihre individuellen Fragen und zeigen Ihnen den optimalen Weg zur Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen!

Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I bzw. IVD der Klasse A müssen ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) gemäß MDR/IVDR, insbesondere gemäß Artikel 10 Absatz 9, implementieren.

Die ISO 13485 ist die international anerkannte Referenznorm für ein Qualitätsmanagementsystem im Bereich Medizinprodukte. Zwar ist für Klasse-I-Medizinprodukte keine Zertifizierung nach ISO 13485 vorgesehen, dennoch ist die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems nach dem Stand der Technik verpflichtend, um die MDR/IVDR-Anforderungen nachweislich zu erfüllen.

Die ISO-13485-Zertifizierung ist daher die ideale Lösung, um den Verpflichtungen der MDR/IVDR hinsichtlich des QMS nachzukommen.

Wichtig: Gemäß dem österreichischen Medizinproduktegesetz (MPG) ist die Marktaufsicht dazu verpflichtet, bei allen Herstellern von Medizinprodukten regelmäßige Inspektionen hinsichtlich der Einhaltung der MDR/IVDR-Anforderungen durchzuführen.

Informieren Sie sich daher rechtzeitig mit unserem Basis-Check ISO 13485!

Wichtige Fristen:

  • Für MDR-Medizinprodukte der Klasse I gibt es grundsätzlich keine neuen Übergangsfristen, da diese Produkte keine Zertifizierung durch eine Benannte Stelle benötigen und bereits seit dem 26. Mai 2021 vollständig der MDR entsprechen müssen.
  • Eine Ausnahme bilden Klasse I-Produkte, die unter der MDR höher klassifiziert werden (z.B. zu Is, Im, Ir): Für diese Produkte läuft die Übergangsfrist bis zum 31. Dezember 2028, sofern sie zuvor als Klasse I-Produkte unter der MDD (Medical Device Directive) in Verkehr gebracht wurden und nun eine Benannte Stelle benötigen.
  • Für IVD-Bestandsprodukte (Legacy Devices) gelten gestaffelte Übergangsfristen, die von der Risikoklasse abhängen:
    • Klasse D: Der Antrag auf Konformitätsbewertung muss bis spätestens 26. Mai 2025 bei einer Benannten Stelle gestellt worden sein. Die schriftliche Vereinbarung mit der Benannten Stelle muss bis 26. September 2025 abgeschlossen sein. Die Übergangsfrist für das Inverkehrbringen läuft dann bis 31. Dezember 2027.
    • Klasse B und sterile Klasse A: Der Antrag muss 26. Mai 2027 gestellt werden.

Gratis Basis-Check ISO 13485

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