👉 Webinar: Praxislabor KI in der Medizin – EU AI Act in Zusammenhang mit der MDR
Entdecken Sie in diesem exklusiven Webinar, wie das EU-KI-Gesetz und die MDR die Spielregeln für innovative Medizinprodukte neu definieren.
Erfahren Sie, wo sich Anforderungen überschneiden, welche zusätzlichen Hürden bei der Integration von KI entstehen und wie Sie Risikomanagement sowie Konformitätsbewertungen souverän meistern.
Programm
- Klassifizierung und Risikobewertung
- Klassifizierung von KI-/ML-fähigen Medizinprodukten gemäß dem KI-Verordnung und Verpflichtungen für Hersteller.
- Klären Sie die Risikokategorien und zeigen Sie auf, wo sich die MDR-Klassen IIa, IIb und III mit den Definitionen für hohe Risiken im KI-Verordnung überschneiden.
Regulatorische Überschneidungen und doppelte Compliance
- Erfahren Sie, wie sich das EU-KI-Verordnung in die MDR integriert, mit Schwerpunkt auf Anforderungen, die KI-gestützte Medizinprodukte betreffen, darunter risikobasierte Rahmenwerke, technische Dokumentation und Verpflichtungen im Zusammenhang mit Qualitätsmanagementsystemen.
- Erfahren Sie über den kombinierten Komformitätsbewertungsprozess und die sich wandelnde Rolle der benannten Stellen, die Produkte nach beiden Rahmenwerken bewerten.
Auswirkungen auf die Ressourcenplanung, insbesondere für kleinere MedTech-Unternehmen
- Zeitpläne und Strategien für die Umsetzung
- Hervorhebung wichtiger Termine für die Einhaltung der Vorschriften, Meilensteine für die Umsetzung
Praktische Tipps zur Integration der KI- und MDR-Anforderungen in die Qualitätsmanagementsysteme
Referent: Nilaykumar Patel, en.co.tec Schmid KG und contextflow GmbH
Eine Kooperationsveranstaltung von digital.tirol, dem Cluster Life Sciences Tirol der Standortagentur Tirol und en.co.tec Schmid KG.
Veranstaltungsort: ONLINE
