MedTech Impuls digital MDR-Legacy Devices – neue Fristen und Lösungen!
Wir freuen uns, dass wir bei dieser Veranstaltung von Forum MedTech Pharma e.V. – dem bayerischen Life Science Cluster – spannende Inhalte präsentieren und mit Ihnen diskutieren dürfen!
Bei diesem MedTech Impuls Digital beleuchten wir das Thema MDR-Legacy Devices und die Umstellung von MDD auf MDR mit dem Hintergrund der kürzlich verlängerten Übergangsfristen:
- Welche Auswirkungen haben die verlängerten Übergangsfristen auf welche Produktgruppen?
- Wie kann die Umstellung von MDD auf MDR erfolgreich umgesetzt werden?
- Und warum sollte die MDR-Umstellung trotzdem nicht aufgeschoben werden?
- Welche Faktoren entscheiden darüber, dass das umfangreiche Unternehmen erfolgreich abläuft?
Mit vielen Praxis-Beispielen und den wichtigsten Fakten erklärt DI Martin Schmid, Geschäftsführer von en.co.tec, die Antworten zu diesen Fragen und zeigt praxiserprobte Lösungswege auf.
In einem Best Practice-Vortrag zeigt Markus Speiser, wie synedra die Umstellung von MDD auf MDR erfolgreich gemeistert hat.
Impulsgeber:
DI Martin Schmid von en.co.tec (Consulting & Akademie für Medizinprodukte und IVD) ist langjähriger Experte für regulatorische Themen bei Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika. Seit vielen Jahren Trainer und Consulting Expert bei en.co.tec und Lektor an Universitäten und Fachhochschulen und Mitgestalter von postgradualen akademischen Studiengängen. Mitinitiator von innovativen Angeboten für die Medizinprodukte Community wie der Experten Sprechstunde und dem Online Forum in Kooperation mit österreichischen und deutschen Life Science-Clustern sowie Mitveranstalter bei der österreichischen Regulatory Konferenz. Seit mehr als 20 Jahren unterstützt er unterschiedlichste Medizinprodukte- und IVD-Unternehmen bei der Einführung und Audits von Qualitätsmanagement-Systemen und begleitet Medizinproduktzulassungen.
Arbeitsgebiete: Regulatory Affairs nach den EU Verordnungen MDR/IVDR und Qualitätsmanagementsysteme speziell für Hersteller und Zulieferer von Medizinprodukten (Schwerpunkte aktive Medizinprodukte und Software sowie stoffliche Medizinprodukte) und In-vitro Diagnostika. Regularien und Normen: EU Verordnungen MDR/IVDR, ISO 13485, MDSAP, ISO 14971, IEC 62304.
Dr. MMag. Markus Speiser, synedra information technologies GmbH, Prokurist, Legal Counsel, Regulatory Affairs und Data Privacy Officer
