Allgemeine Anforderungen an Medizinprodukte
Als Hersteller von Medizinprodukten oder als deren Zulieferer müssen Sie eine immer größere Zahl an gesetzlichen Vorgaben und Qualitätsanforderungen erfüllen: ISO-Normen, EU-Richtlinien sowie länderspezifische Gesetze und Ausführungsbestimmungen. In dieser praxisorientierten Grundschulung erhalten Sie einen Überblick über die vielschichtigen Anforderungen an Medizinprodukte.
Die Seminar-Inhalte
- Rechtliches Umfeld (MDD, AIMD, IVDD)
- Internationale Vorgaben
- Nationale Gesetze (MPG, ISO 13485)
- Qualitätsmanagement in Bezug auf die ISO 13485
- Grundlegende Anforderungen der CE Kennzeichnung Konformitätsbewertungsverfahren
- Modulares Zulassungsverfahren
- Zulassungen in Europa
- spezifische Zulassungen in anderen Ländern
- Dokumentation
- Klinische Studien/Tests/Daten (ISO 14155)
Perfekt geeignet für:
Fach- und Führungskräfte sowie Quereinsteiger und Berufsanfänger der Medizinprodukte-Industrie, insbesondere Nicht-Juristen und die Abteilungen Recht, Vigilanz und Zulassung, Regulatory und Quality Affairs, Marketing und Vertrieb sowie Forschung, Entwicklung und Produktion
Kosten
Für HTS-Mitglieder: € 414,-
Für Nichtmitglieder: € 460,-
Ihr Trainer
DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
Langjähriger Trainer und Berater bei österreichischen & deutschen Medizinprodukte- und IVD-Herstellern.
Infos zu unseren TrainerInnen
Veranstalter / Ort
Human Technology Styria,
Neue Stiftingtalstr. 2, Eingang A, 1. Stock, Seminarraum
8010 Graz
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Anmeldung: https://www.clusterinfo.at/all/view/veranstaltungsdetails.do?eventId=860
