Allgemeine Anforderungen an Medizinprodukte

Wann:
12. Oktober 2017 um 09:30 – 17:00
2017-10-12T09:30:00+02:00
2017-10-12T17:00:00+02:00
Wo:
Graz
Preis:
€ 460,-
Kontakt:
Human Technology Styria powered by en.co.tec

Als Hersteller von Medizinprodukten oder als deren Zulieferer müssen Sie eine immer größere Zahl an gesetzlichen Vorgaben und Qualitätsanforderungen erfüllen: ISO-Normen, EU-Richtlinien sowie länderspezifische Gesetze und Ausführungsbestimmungen. In dieser praxisorientierten Grundschulung erhalten Sie einen Überblick über die vielschichtigen Anforderungen an Medizinprodukte.

Die Seminar-Inhalte

  • Rechtliches Umfeld (MDD, AIMD, IVDD)
  • Internationale Vorgaben
  • Nationale Gesetze (MPG, ISO 13485)
  • Qualitätsmanagement in Bezug auf die ISO 13485
  • Grundlegende Anforderungen der CE Kennzeichnung Konformitätsbewertungsverfahren
  • Modulares Zulassungsverfahren
  • Zulassungen in Europa
  • spezifische Zulassungen in anderen Ländern
  • Dokumentation
  • Klinische Studien/Tests/Daten (ISO 14155)

Perfekt geeignet für:

Fach- und Führungskräfte sowie Quereinsteiger und Berufsanfänger der Medizinprodukte-Industrie, insbesondere Nicht-Juristen und die Abteilungen Recht, Vigilanz und Zulassung, Regulatory und Quality Affairs, Marketing und Vertrieb sowie Forschung, Entwicklung und Produktion

Kosten

Für HTS-Mitglieder: € 414,-
Für Nichtmitglieder: € 460,-

Ihr Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
Langjähriger Trainer und Berater bei österreichischen & deutschen Medizinprodukte- und IVD-Herstellern.
Infos zu unseren TrainerInnen

Veranstalter / Ort

Human Technology Styria,
Neue Stiftingtalstr. 2, Eingang A, 1. Stock, Seminarraum
8010 Graz

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Anmeldung: https://www.clusterinfo.at/all/view/veranstaltungsdetails.do?eventId=860

Bei Fragen: office@encotec.at oder 01/886 34 91