Seminar: Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen für aktive Medizinprodukte (inkl. Medical Software und Apps)

Dieses Seminar findet ONLINE statt!

Die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der neuen EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR) sind die Basis für ein Konformitätsbewertungsverfahren. Hersteller von Medizinprodukten wenden dafür vorrangig harmonisierte Normen an, um die Konformität mit diesen Anforderungen nachzuweisen. Anhand von Checklisten mit den entsprechenden Normen kann dies effizient erarbeitet werden.

Dieses Seminar gibt einen Überblick über die allgemeinen Sicherheits- und Leistungs-anforderungen lt. MDR und geht speziell auf aktive Medizinprodukte (inkl. Medical Software & Apps) ein. Anhand einer ausführlichen Checkliste zeigen Ihnen die beiden Trainer, welche harmonisierten Normen für Ihr Produkt einzuhalten und wie sie anzuwenden sind.

PDF-Download: Infoblatt Seminar Allg Sicherheits- und Leistungsanforderungen aktive Medizinprodukte_1.12.2020

TeilnehmerInnen

Dieses Seminar ist für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse nicht geeignet. Sie benötigen Kenntnisse zu den Konformitätsbewertungsverfahren lt. Medizinprodukte-Richtlinien oder Medizinprodukte-Verordnungen und zur Erstellung der technischen Dokumentation für Medizinprodukte.

Die Seminar-Inhalte

  • Überblick General Safety and Performance Requirements
  • Schwerpunkt: GSPR für aktive Medizinprodukte inkl. Software
  • Methodik & Checklisten
  • Übungsbeispiel
  • Anforderungen der EN 62304 im Überblick
  • Anforderungen der EN 60601 im Überblick

Kosten

  • Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 370,- (exkl. USt.)
  • Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 420,- (exkl. USt.)
  • Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 450,- (exkl. USt.)
  • inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat

Ihr Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
DI Andreas Parzer, Lead-Auditor für ISO 9001 und ISO 13485, Auditor für MDD, Trainer
Infos zu unseren TrainerInnen

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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