Aufbaukurs: Durchführung von Klinischen Bewertungen nach MDR

Die Anforderungen an die klinische Bewertung von Medizinprodukten haben sich bereits mit der Medical Device Regulation (MDR) und diversen zusätzlichen MDCG Leitlinien deutlich erhöht.

Dieser Aufbaukurs ergänzt den Basiskurs vom 13. Mai 2022 und geht im Detail auf die zusätzlichen Anforderungen aus den MDCG Dokumenten ein. Die Inhalte aus dem Basiskurs werden vertieft und unterschiedliche Möglichkeiten für die Umsetzung der Regularien aufgezeigt:

  • Welche unterschiedlichen Strategien sind für eine klinische Bewertung möglich?
  • Welche Bedingungen gibt es für die einzelnen Routen?
  • Wie können Lücken der klinischen Evidenz geschlossen werden?
  • Wie kann im Rahmen von Post-Market Clinical Follow-up (kontinuierliche Aktualisierung der klinischen Bewertung) die Schnittstelle zu Post-Market Surveillance Aktivitäten gestaltet werden?

Diese Fragen werden ausführlich von unserer Expertin Dr. Ghazaleh Gouya-Lechner beantwortet. Und es wird auch genügend Zeit für Ihre individuellen Fragestellungen geben.

TeilnehmerInnen

Für diesen Aufbaukurs benötigen Sie:

  • entweder Basiswissen über die klinische Bewertung von Medizinprodukten basierend auf Literaturdaten oder klinischen Prüfungen
  • oder unseren Basiskurs am 13. Mai 2022.

Die Seminar-Inhalte

  • Nutzen von klinischen Daten für Zulassung und Vermarktung von Medizinprodukten
  • Anforderungen an die klinische Bewertung aus der Medical Device Regulation (MDR) im Überblick
  • Anforderungen aus relevanten MDCG Leitlinien
  • Anleitung zur Umsetzung der Anforderungen in der Praxis
  • Festlegen der Strategie für die klinische Bewertung: Literaturweg, klinische Prüfung, klinische Bewertung ohne klinische Daten
  • Nutzen-Risiko Bewertung: Zusammenspiel zwischen klinischer Bewertung und Risikomanagement, Aspekte der Nutzenbewertung
  • Aktualisierung der klinischen Bewertung: Verknüpfung klinische Bewertung, Post-Market Clinical Follow-up und Post-Market Surveillance

Kosten

  • Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 440,- (exkl. USt.)
  • Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
  • Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 520,- (exkl. USt.)
  • inkl. Seminarunterlagen als PDF und ein Teilnahmezertifikat.

Ihre Trainerin

Veranstaltungsort: ONLINE!

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser. Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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