Basiskurs: Einführung in die Entwicklung von Software für Medizinprodukte

Die Entwicklung von Standalone Software wie Mobile Medical Applications aber auch die Einbindung von Software als Komponente in Medizinprodukte bedeutet für viele Hersteller von Medizinprodukten eine komplexe Herausforderung in der Schnittmenge von Technik, Regularien und klinischen Nachweisen.

In diesem Seminar gewinnen Sie einen Überblick über die regulatorischen Rahmenbedingungen und machen sich mit den Besonderheiten der Inverkehrbringung von medizinischer Software vertraut. Praxisnah und anhand aktueller Beispiele werden Ihnen die Vorgaben an Klassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren medizinischer Software in den wichtigsten Märkten aufgezeigt.

Sie lernen alle Phasen des Produktlebenszyklus von medizinischer Software, angefangen von der Entwicklung über das erstmalige Inverkehrbringen bis zur Softwarewartung (also Updates und Bugfixes), kennen. Wir zeigen Ihnen worauf es beim Inverkehrbringen in den wichtigsten Märkten ankommt und wie Sie die geforderten Prozesse sinnvoll in Ihr Qualitätsmanagementsystem einbinden.

TEILNEHMERINNEN

Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet. Für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für die Entwicklung von medizinischer Software.

Dieser Basiskurs ist Teil unseres Online-Lehrgangs: Medical Software Specialist!

DIE SEMINAR-INHALTE

Regulatorische Grundanforderungen in Europa und USA

  • Vergleich / Überblick über regulatorische Rahmenbedingungen für medizinische Software
  • Entscheidungshilfen für die Einordnung von Software als Medizinprodukt
  • Besonderheiten von Standalone inkl. Mobile Medical Applications (APP“) und Embedded Software
  • Klassifizierungsprinzipien für medizinische Software

Praktische Beispiele und Konformitätsbewertungsverfahren

  • Praktische Beispiele und Grenzfälle
    • Klassifizierung von medizinischer Software in Europa
    • Systeme (Wann wird der PC, das Mobiltelefon zum Medizinprodukt?)
  • Benannte Stelle & das Konformitätsbewertungsverfahren:
    • Prüfungen technischer Dokumentationen
  • Qualitätsmanagement -Audits: ISO 13485

Ausgewählte Anforderungen

  • Produktentwicklungsprozesse
  • Exkurse
    • Agile Entwicklungsprozesse
    • Requirementsengineering
    • EU-Verordnungen MDR / IVDR – Grundlegende Leistungs- und Sicherheitsanforderungen
  • Klinische Bewertung / Klinische Daten
  • Ressourcen, Labeling, Ausgelagerte Prozesse (App-Stores)
  • Corrective and Preventive Actions (CAPA) vs. Problemlösungsprozess

KOSTEN

  • Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
  • Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 540,- (exkl. USt.)
  • inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat

IHR TRAINER

  • DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG

VERANSTALTUNGSORT: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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