Basiskurs: EN 60601-1 – Sicherheit von medizinischen elektrischen Geräten

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Wann:
25. Mai 2022 um 09:00 – 17:00
2022-05-25T09:00:00+02:00
2022-05-25T17:00:00+02:00
Wo:
2355 Wr. Neudorf
Preis:
€ 530,-
Kontakt:
E-Mail
FH & Universitäten Gesundheitswesen IVD Labors Medizintechnik

Die Normenreihe EN 60601 ist eine wichtige Grundlage zur Erfüllung der entsprechenden Anforderungen der EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR). Unser Experte DI Andreas Parzer gibt Ihnen in diesem Basiskurs einen Überblick über die Anforderungen der Norm!

Medizinische elektrische Geräte fallen in den Anwendungsbereich der Norm EN 60601-1 (Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale) und in den Anwendungsbereich zutreffender Ergänzungsnormen (EN 60601-1-x) und gegebenenfalls besonderer Festlegungen (EN 60601-2-x oder EN 80601-2-x).

Die Norm EN 60601-1 beinhaltet Anforderungen an die Kennzeichnung und die Begleitpapiere, sowie Anforderungen an die elektrische Sicherheit. Zusätzlich werden Anforderungen an die mechanische Sicherheit, an den Schutz vor unzulässiger Erwärmung, vor dem Eindringen von Flüssigkeiten, usw. beschrieben. Zahlreiche Anforderungen der Norm sind mit dem Risikomanagement verknüpft. Besondere Bedeutung kommt dem wesentlichen Leistungsmerkmal zu.

Auch medizinische elektrische Systeme und programmierbare elektrische medizinische Systeme werden in der Norm behandelt.

TeilnehmerInnen

  • Entwickler / Hersteller medizinischer elektrischer Geräte oder medizinischer elektrischer Systeme
  • Für Regulierungsvorschriften verantwortliche Personen (nach Artikel 15 der VO (EU) 2017/745)
  • Mitarbeiter von Prüflaboratorien und benannten Stellen
  • Technische Sicherheitsbeauftragte von Krankenanstalten
  • Ersteller von Medizinprodukteakten / Technischen Dokumentationen

Die Seminar-Inhalte

  • Allgemeines zur Anwendung & Entstehung von Normen
  • EN 60601- Serie
  • Begriffe, Klassifizierung
  • Risikomanagement bezogen auf die Norm EN 60601-1
  • Aufschriften und Begleitpapiere
  • Wesentliches Leistungsmerkmal
  • Weitere Inhalte der Norm im Überblick

Kosten

  • Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 480,- (exkl. USt.)
  • Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 530,- (exkl. USt.)
  • Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 560,- (exkl. USt.)
  • inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat

Ihr Trainer

DI Andreas Parzer, mehr als 25 Jahre fachliche Leitung des akkreditierten Prüflabors des TÜV AUSTRIA für medizinische elektrische Geräte und medizinische Laborgeräte, Lead-Auditor für QM-Normen EN ISO 9001 und EN ISO 13485, Auditor für MDD. Seit vielen Jahren Trainer bei en.co.tec Seminaren und en.co.tec Inhouse-Schulungen, am WIFI St. Pölten und an der TÜV Austria Akademie.
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Veranstaltungsort

ecoforum
IZ NÖ-Süd, Straße 3, M19
A-2355 Wiener Neudorf

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