Basiskurs ISO 13485:2016 – Qualitätsmanagement für Medizinprodukte & IVD

In diesem praxisorientierten ISO 13485:2016-Seminar bekommen Sie alle relevanten Informationen zur wichtigsten Norm für Medizinprodukte- & IVD-Hersteller.

DI Martin Schmid, Senior-Consultant, langjähriger ISO 13485 – Auditor und Geschäftsführer bei en.co.tec, erklärt die Anforderungen an das Qualitätsmanagement-System praxisorientiert und übersichtlich.

• NEU! Sie können den ersten Teil zeitlich flexibel im E-Learning erarbeiten.
• Im zweiten Teil testen Sie die Anwendung in Gruppenübungen und besprechen gemeinsam mit den anderen TeilnehmerInnen Ihre individuellen Fragen mit unserem Experten.

Seminar-Inhalte

1. Teil: E-Learning:

Grundlagen:

• Video: „Die 3 goldenen Grundregeln des Qualitätsmanagements“
• Die Norm ISO 13485:2016 + A11:2021
• Qualitätsmanagement-Leitfaden: Umsetzung eines Qualitätsmanagement-Systems laut MDR
• Aufgaben für das Selbststudium
• QUIZ: Online-Self-Assessment

2. Teil: Live-Online-Seminar am 5.12.2025 – 13:30-17:00

Inhalte:

• Überblick über die EU-Verordnungen (MDR / IVDR)
  • Was sind Medizinprodukte? Klassifizierung nach MDR/IVDR
• QMS-Grundlagen: Was ist ein Qualitätsmanagementsystem?
  • Regulatorische Anforderungen (MDR, IVDR) an das QMS
• Entstehung und Anwendungsbereich der ISO 13485:2016
  • Was ist eine harmonisierte Norm?
• Wie navigiert man in der Norm?
  • Ziele der MDR und der ISO 13485
  • Wie greifen MDR und ISO 13485 ineinander
  • Zentrale Begriffe und Definitionen
  • Aufbau der ISO 13485: Kapitel 1-8 im Überblick

Gruppenarbeiten und Übungen:

• Dokumentierte Verfahren, die zwingend erforderlich sind.
• Risikobasierter Ansatz, wo dieser jedenfalls erfolgen muss.
• Regulatorische Anforderungen – welche Prozesse sind mit der MDR/IVDR „verlinked“

Abschluss: Online-Test über alle Inhalte des Seminars

Sie erhalten Ihr Teilnahmezertifikat, wenn das Selbststudium und die Tests erfolgreich absolviert wurden und Sie am 5.12.2025 live teilgenommen haben!

TEILNEHMER:INNEN

Dieser Basiskurs ist auch für Teilnehmer:innen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet. Für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für das Qualitätsmanagement von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika.

IHR TRAINER

• DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior-Consultant en.co.tec

KOSTEN

• Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 420,- (exkl. USt.)
• Standard (ab 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
• inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat
• alle Rabatte im Überblick

VERANSTALTUNGSORT: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491