Basiskurs ISO 13485:2016 – Qualitätsmanagement für Medizinprodukte & IVD

In diesem praxisorientierten ISO 13485:2016-Seminar bekommen Sie alle relevanten Informationen zur wichtigsten Norm für Medizinprodukte- & IVD-Hersteller. DI Martin Schmid, Senior-Consultant und Geschäftsführer bei en.co.tec, erklärt die Anforderungen an das Qualitätsmanagement-System praxisorientiert und übersichtlich.

TeilnehmerInnen

Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet. Für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für das Qualitätsmanagement von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika.

Seminar Inhalte

Die Norm ISO 13485:2016:

  • Überblick über die neue EU-Verordnung (MDR / IVDR)
  • Entstehung und Anwendungsbereich der ISO 13485:2016
  • Verantwortung der Leitung
  • Verantwortung, Befugnisse und Kommunikation
  • Management von Ressourcen, Schulung
  • Planung der Produktrealisierung
  • Entwicklung und Design Transfer
  • Schnittstellen zum Risikomanagement
  • Beschaffung: Zulieferer und ausgegliederte Prozess
  • Produktion und Dienstleistungserbringung
  • Messung, Analyse und Verbesserung

Kosten

– für HTS-Kooperationsmitglieder: € 440,- exkl. MwSt.
– für Nicht-Mitglieder: € 490,- exkl. MwSt.

Der Teilnahmebeitrag beinhaltet Seminarunterlagen, Teilnahmebescheinigung bzw. -zertifikat.

Bitte beachten Sie, dass es bei diesem Seminar keinen Frühbucher-Bonus gibt.

Ihr Trainer

  • DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior-Consultant en.co.tec

Veranstaltungsort:

ZWT/Seminarraum 1. Stock (oberhalb Cafe 0)
Neue Stiftingtalstrasse 2, Eingang A
8010 Graz

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Human.technology Styria GmbH / Veranstaltung (humantechnology.at)

Kontakt Human.technology Styria:

Michael Pichler
+43 699 18899 707
michael.pichler@human.technology.at