Basiskurs IVDR: Gesetzliche Vorgaben der EU-Verordnung für In-vitro Diagnostika

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Wann:
4. Mai 2021 um 09:00 – 15:30
2021-05-04T09:00:00+02:00
2021-05-04T15:30:00+02:00
Wo:
ONLINE
Preis:
€ 420,-
Kontakt:
en.co.tec
FH & Universitäten Gesundheitswesen IVD Labors

Dieses Seminar findet ONLINE statt!

Seit 25.5.2017 ist die neue IVD-Verordnung in Kraft. Die Übergangsfrist läuft bis 26. Mai 2022. Für Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVD) bedeutet das massive Änderungen. Bisher musste nur bei 20% der IVD eine Benannte Stelle in die Konformitätsbewertung involviert werden, durch die neue IVD-Verordnung (IVDR) steigt diese Zahl auf 80%.

Laut der neuen IVDR müssen auch alle derzeit genehmigten In-vitro Diagnostika erneut nach den neuen Anforderungen bewertet werden.

In unserem IVDR-Basiskurs lernen Sie Schritt für Schritt, welche Anforderungen Sie berücksichtigen müssen, damit Sie Ihre Produkte auf den Markt bringen können. Die einzelnen Schritte werden übersichtlich und mit vielen Praxis-Beispielen erklärt.

TeilnehmerInnen

Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet, für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für In-vitro Diagnostika.

Die Seminar-Inhalte

  • Unterschiede zur IVDD
  • Klassifizierung
  • Technische Dokumentation
  • Qualitätsmanagement-Anforderungen
  • Leistungs – und Sicherheitsanforderungen (alt: Grundlegende Anforderungen)
  • Konformitätsbewertung
  • Klinische Bewertung
  • Leistungsstudien (alt: Leistungsbewertungsprüfung)
  • Die Rolle benannter Stellen bei der Zulassung
  • Re-Zertifizierung von Bestandsprodukten
  • Der Weg zur CE Kennzeichnung
  • Post-Market Surveillance
  • Zu beachtende Zeitpläne, Übergangsbestimmungen und -fristen

Kosten

  • Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 370,- (exkl. USt.)
  • Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 420,- (exkl. USt.)
  • Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 450,- (exkl. USt.)
  • inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat

Ihre Trainerin

  • Mag. Marie Salin, Managing Director, West Medica Produktions- und Handels-GmbH – erfahrene Regulatory Expertin für IVD, Beraterin, Trainerin und zertifizierte interne Auditorin;

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491